Vaccinarea împotriva infectării cu virusul SARS-CoV-2: între abordări instituționale și scenarii repudiatoare

Universuljuridic.ro PREMIUM

Aici găsiți informaţiile necesare desfăşurării activităţii dvs. profesionale.

Universuljuridic.ro PREMIUM pune la dispoziția profesioniștilor lumii juridice un prețios instrument de pregătire profesională. Oferim un volum vast de conținut: articole, editoriale, opinii, jurisprudență și legislație comentată, acoperind toate domeniile și materiile de drept. Clar, concis, abordăm eficient problematicile actuale, răspunzând scenariilor de activitate din lumea reală, în care practicienii activează.

Testează ACUM beneficiile Universuljuridic.ro PREMIUM prin intermediul abonamentului GRATUIT pentru 7 zile!

Declararea răspândirii infectării cu virusul SARS-CoV-2 ca fiind „o stare de urgență sanitară” la data de 30 ianuarie 2020 și caracterizarea acestui fenomen ca fiind „pandemic” la data de 11 martie 2020 de către Organizația Mondială a Sănătății a constituit, la nivel internațional, un semnal important de responsabilizare a statelor în vederea întreprinderii de acțiuni urgente pentru combaterea infectării și mobilizarea de resurse în scopul dezvoltării de tratamente, vaccinuri și diagnostice adiacente acestui scop^[1].

În privința vaccinului împotriva virusului SARS-CoV-2, există dezbateri intense la nivelul comunității internaționale din perspectiva aspectelor etice și umanitare în privința realizării și aplicării acesteia. Din păcate, în ciuda eforturilor convergente și transparente ale organizațiilor internaționale și naționale de comunicare și informare a evoluțiilor în materie, au fost lansate o serie mesaje deformatoare care structurează diverse scenarii^[2] nedovedite în niciun fel și care sunt în măsură să influențeze decizia vaccinării la nivel individual.

Prezentul material prezintă cum diversele organisme în materia drepturilor omului au acționat pentru a stabili măsuri și planuri de acțiune, multe dintre ele mai puțin cunoscute opiniei largi publice, astfel încât sănătatea publică la nivel global să fie cât mai puțin afectată, inclusiv prin vaccinarea bazată pe corecta informare.

Înaltul Comisar ONU pentru drepturile omului a elaborat un document programatic care are atât menirea de a sublinia provocările în domeniul drepturilor omului cristalizate urmare a inițiativei de a dezvolta un vaccin de uz global care să stopeze pandemia COVID-19, cât și obiectivul de a transmite mesaje-cheie în vederea consolidării protecției și promovării drepturilor omului în contextul pandemiei COVID-19.

Pornind de la premisa conform căreia dreptul la sănătate este fundamentul integrității fizice și psihice a individului dar și cerința esențială pentru realizarea dreptului la viață, Înaltul Comisar a atras atenția asupra următoarelor direcții de acțiune care trebuie să fie avute în vedere de state în procesul de vaccinare împotriva virusului SARS-CoV-2: (1) vaccinurile menite a stopa pandemia COVID-19 trebuie să fie tratate ca bunuri publice de interes global; (2) pandemia COVID-19 este o situație de urgență sanitară care trebuie să fie abordată printr-un răspuns global; (3) distribuția inegală a vaccinurilor între state sau tezaurizarea acestora reprezintă acțiuni contrare normelor legale internaționale care subminează realizarea obiectivelor de dezvoltare durabilă; (4) vaccinurile privitoare la infectarea cu virusul SARS-CoV-2 trebuie să fie accesibile ca preț și ca distribuție; (5) prioritizarea administrării vaccinului trebuie să fie realizată prin aplicarea de protocoale transparente și în acord cu standardele drepturilor omului; (6) profitul privat nu trebuie să fie prioritizat prin raportare la sănătatea publică; (7) accesul nediscriminatoriu la informația sanitară relevantă este esențial; (8) atât companiile farmaceutice cât și alți actori relevanți în procesul de dezvoltare a unui vaccin în domeniu trebuie să își adapteze acțiunile în consens cu standardele de protecție și respectare a drepturilor omului^[3].

Urmărind scopul consolidării și implementării principiilor aplicabile în procesul elaborării vaccinului împotriva virusului SARS-CoV-2 comunitatea internațională se raportează la principiile și normele stabilite prin Declarația de la Astana, adoptată ca urmare a Conferinței Globale privind asistența medicală primară^[4]. Declarația sintetizează următoarele direcții de acțiune care încorporează asistența medicală primară (AMP) și aspectele referitoare la vaccinare: (1) AMP va oferi o gamă cuprinzătoare de servicii și îngrijire, inclusiv, dar fără a se limita la vaccinare; (2) abordarea comprehensivă a AMP implică acțiuni asupra costurilor tot mai mari ale medicamentelor și vaccinurilor astfel încât să fie prevenită risipirea resurselor medicale din cauza ineficienței; (3) extinderea accesului la o gamă largă de servicii de îngrijire a sănătății prin utilizarea medicamentelor de înaltă calitate, sigure, eficiente și accesibile, inclusiv, după caz, medicamente tradiționale, vaccinuri, diagnostice și alte tehnologii.

La nivel european, dezbaterile sociale privitoare la necesitatea dezvoltării unui vaccin ca remediu la pandemia COVID-19 au fost reflectate în preocupările oficialilor prin formularea, la 17 iunie 2020, a Strategiei Uniunii Europene privind vaccinurile împotriva COVID-19^[5]. Reprezentând un document de analiză structurat în funcție de principalele aspecte urmărite în procesul de obținere a unui vaccin sigur și eficient, ținând cont de riscurile aferente acestui demers (realizarea de studii clinice intervenționale, investiții în capacitatea de producție și asigurarea disponibilității materiilor prime necesare, costurile inițiale mari și rata ridicată de eșec), Strategia Uniunii Europene privind vaccinurile împotriva COVID-19 își stabilește următoarele obiective: asigurarea calității, siguranței și eficacității vaccinurilor; asigurarea accesului în timp util la vaccinuri pentru statele membre și populația acestora, asumând în continuare o poziție de lider în cadrul eforturilor mondiale de solidaritate; asigurarea unui acces echitabil pentru toți cetățenii UE la un vaccin abordabil ca preț cât mai curând posibil.

Cu scopul de a asigura succesul obiectivelor vizate, Strategia Uniunii avansează acțiuni pe doi piloni: (1) asigurarea de doze de vaccinuri suficiente pentru cetățenii statelor membre prin încheierea de angajamente prealabile de achiziție (APA) cu producătorii de vaccinuri utilizând Instrumentul pentru sprijin de urgență în cadrul Uniunii și (2) adaptarea cadrului de reglementare al UE pentru a ține seama de situația de urgență actuală și recurgerea la mecanismele de flexibilitate normativă existente pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și punerea la dispoziție a vaccinurilor, menținând în același timp standarde adecvate în materie de calitate, siguranță și eficacitate a vaccinurilor^[6].

Adaptarea cadrului normativ al Uniunii Europene la urgența sanitară generată de pandemia COVID-19 și la necesitatea creării unui vaccin sigur și eficient ca mijloc de contracarare a pandemiei a condus la adoptarea Regulamentului Uniunii Europene care stabilește direcțiile juridice necesare pentru realizarea studiilor clinice necesare și/sau furnizarea de medicamente destinate uzului uman în vederea tratării sau prevenirii de boli provocate de Coronavirus[br_fnoteUP 7]. În partea preambulară a Regulamentului este explicitată posibilitatea de derogare de la normele europene care evaluează riscurile ecologice aferente organismelor modificate genetic care sunt utilizate în scop terapeutic pentru prevenirea și combaterea infectării cu virusul SARS-CoV-2 dar și riscurile ecologice aferente medicamentelor care conțin organisme modificate genetic având ca indicație terapeutică pandemia COVID-19.

Conform considerentelor 12-14 din Regulament, (…) pandemia de COVID-19 a creat o situație de urgență de sănătate publică fără precedent, care a dus la pierderea a mii de vieți, afectând în special persoanele vârstnice și pe cele cu afecțiuni preexistente. În plus, măsurile foarte drastice pe care statele membre au trebuit să le adopte pentru a limita răspândirea COVID-19 au cauzat perturbări majore în economiile naționale și în Uniune în ansamblu. COVID-19 este o boală complexă care afectează mai multe procese fiziologice. Tratamentele și vaccinurile potențiale sunt în curs de dezvoltare. Unele dintre vaccinurile aflate în curs de dezvoltare conțin virusuri atenuate sau vectori vii care se pot încadra în definiția unui OMG (organism modificat genetic). În această situație de urgență de sănătate publică, este de interes major pentru Uniune să poată fi dezvoltate și puse la dispoziție în cadrul Uniunii, cât mai curând posibil, medicamente sigure și eficace destinate tratării sau prevenirii COVID-19. În vederea atingerii obiectivului de a pune la dispoziție medicamente sigure și eficace destinate tratării sau prevenirii COVID-19, s-au luat o serie de măsuri la nivelul Uniunii de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și de către rețeaua autorităților naționale competente pentru a facilita, a sprijini și a accelera dezvoltarea și autorizarea comercializării tratamentelor și a vaccinurilor.

Derogările invocate anterior sunt identificate expressis verbis în conținutul considerentelor 23 și 24 din Regulament: Având în vedere nevoia urgentă de a pune la dispoziția publicului vaccinurile sau tratamentele contra COVID-19 de îndată ce acestea sunt pregătite în acest scop și de a evita întârzierile sau incertitudinile cu privire la statutul acestor produse în anumite state membre, este adecvat ca o evaluare a riscului ecologic sau o autorizație (…) să nu constituie o condiție prealabilă în cazul în care statele membre adoptă decizii privind medicamente care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 (…) Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume acordarea unei derogări temporare de la legislația Uniunii privind OMG pentru a asigura faptul că efectuarea de studii clinice pe teritoriul mai multor state membre cu produse medicamentoase experimentale care conțin OMG sau constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19 nu este amânată (…).

Articolul 2, paragraful 1 din Regulament reiterează derogările acordate operațiunilor medicale care au ca obiectiv tratarea sau prevenirea infectării cu virusul SARS-CoV-2 prevăzute în partea preambulară: Toate operațiunile legate de efectuarea de studii clinice, inclusiv ambalarea și etichetarea, depozitarea, transportul, distrugerea, eliminarea, distribuția, furnizarea, administrarea sau utilizarea produselor medicamentoase experimentale de uz uman care conțin OMG sau care constau în OMG și care sunt destinate tratării sau prevenirii COVID-19, cu excepția fabricării produselor medicamentoase experimentale, nu necesită o evaluare prealabilă a riscului ecologic sau o autorizație (…).

 Perspectiva promovată la nivel internațional în domeniul vaccinării împotriva virusului SARS-CoV-2 implică apelul la responsabilitate și prudență în manipularea tehnologiilor medicale în vederea dezvoltării unui vaccin sigur și eficient și este împărtășită la nivel regional-european de reprezentanții Consiliului Europei. La data de 21 decembrie 2020, a fost prezentat Adunării Parlamentare un proiect de rezoluție care a fost adoptat în unanimitate, la aceeași dată, de Comitetul pentru Afaceri Sociale, Sănătate și Dezvoltare Durabilă^[8] în conținutul căruia sunt analizate, într-o abordare sinoptică (incluzând aspecte etice, legale și practice) vaccinarea în contextul pandemiei COVID-19. Ca și în cazul Strategiei elaborate de Uniunea Europeană, abordarea Consiliului Europei în materia vaccinării subliniază importanța reconfigurării cadrului legal de natură să acomodeze provocările etice și pragmatice puse în discuție de obținerea unui vaccin sigur și eficace apt să stopeze pandemia COVID-19. Conștientizând caracterul internațional al infectărilor cu virusul SARS-CoV-2 și afectarea în mod egal a statelor comunității internaționale, indiferent de gradul de dezvoltare al acestora, asigurarea distribuției echitabile a vaccinurilor este unul dintre considerentele care vizează, deopotrivă, aspectele etice cât și aspectele practice ale procesului de dezvoltare a unui vaccin valabil.

Modul în care Statele Membre își pregătesc strategiile de imunizare pentru alocarea dozelor de vaccin reprezintă, de asemenea, o problematică ce trebuie evaluată prin lentilele echității. Identificarea grupurilor prioritare la vaccinare trebuie să fie realizată prin luarea în considerare a solidarității sociale, urmărind administrarea dozelor de vaccin persoanelor cu risc crescut de complicații în cazul infectării cu virusul SARS-CoV-2 precum persoanele cu vârsta peste 65 de ani și persoanele sub 65 cu condiții de sănătate subiacente care prezintă un risc mai mare de boli grave și deces, lucrătorii din domeniul sănătății (în special cei care lucrează îndeaproape cu persoanele care fac parte din grupuri cu risc ridicat), persoanele care lucrează în infrastructura critică esențială^[9].

Aprecierea eticii în dezvoltarea vaccinurilor împotriva pandemiei COVID-19 depinde inclusiv de protocoalele științifice/standardele la care se raportează cercetătorii în domeniul medical și de cerințele care se impun a fi respectate de organismele având competențe în gestionarea activității de producere a vaccinurilor: calitatea contextului de cercetare care presupune respectarea dispozițiilor Convenției Consiliului Europei privind drepturile omului și biomedicina (Convenția de la Oviedo; în special art. 3 din Convenție); independența și imparțialitatea organismelor de reglementare având atribuții în evaluarea și autorizarea vaccinurilor împotriva COVID-19; respectarea standardelor minime de siguranță, eficacitate și calitate a vaccinurilor; implementarea sistemelor eficiente de monitorizare a vaccinurilor și a siguranței acestora după lansarea lor către populația generală, de asemenea, în vederea monitorizării efectelor lor pe termen lung; punerea în aplicare de programe independente menite să compenseze prejudiciile rezultate din vaccinare etc. ^[10].

O fațetă aparte a vaccinării împotriva infectării cu virusul SARS-CoV-2, supusă dezbaterilor publice în contextul actual se referă la opțiunea populației privitoare la vaccinare. Noutatea absolută a virusului și extinderea (de dimensiuni pandemice) a infectărilor aduc în discuție identificarea de mijloace medicale apte să gestioneze criza sanitară (vaccinarea, fiind, în opinia experților, cel mai util instrument) și receptivitatea populației la a face uz de acestea.

Polarizarea societăților (de la nivel internațional, regional sau național) în funcție de opțiunea (favorabilă sau contrară) vaccinării generează polemici care, la rândul lor, constituie fundamentul pentru interogații de anvergură socială: există posibilitatea exercitării, în condiții legitime, a unei presiuni asupra populației în sensul de a opta pentru vaccinare? În cazul unui răspuns afirmativ, care sunt acele cerințe considerate legitime și cum poate funcționa un atare mecanism de persuasiune? Este posibil ca presiunea socială să se transforme în coerciție legală?

Experții Consiliului Europei atrag atenția asupra nevoii de menținere a unui climat de toleranță și acceptare în rândul comunităților scindate din cauza opiniilor contrare privind vaccinarea împotriva virusului SARS-CoV-2. Interogațiile evidențiate în rândurile de mai sus sunt soluționate în mod explicit în sensul asigurării libertății depline de opțiune individuală. În draft-ul de rezoluție adoptat la data de 21 decembrie 2020 de Comitetul pentru Afaceri Sociale, Sănătate și Dezvoltare Durabilă, este subliniată, în punctul 7.3., ideea conform căreia este îndatorirea autorităților de a informa cetățenii cu privire la caracterul non-obligatoriu al vaccinării astfel încât să se comunice în mod clar că nicio persoană nu poate fi supusă unor presiuni politice, sociale sau de altă natură pentru a se vaccina atât timp cât vaccinarea nu reprezintă opțiunea neechivocă a persoanei în cauză.

În mod corelativ libertății de opțiune este necesar să se garanteze aplicarea principiului non-discriminării în legătură cu indivizii care nu s-au supus vaccinării.

În România, cadrul legal este formulat în spiritul respectării opțiunii pacientului în privința intervențiilor/operațiunilor medicale la care este susceptibil de a fi suspus. Legea drepturilor pacientului^[11] stabilește, în articolul 1, un cadru conceptual flexibil, care permite circumscrierea, în sfera de cuprindere a noțiunilor-cheie la care ne raportăm în analizarea actului vaccinării împotriva virusului SARS-CoV-2, a unor semnificații extensive; conform explicațiilor conținute la litera „a”, pacientul desemnează atât persoana sănătoasă cât și persoana bolnavă care utilizează serviciile de sănătate, iar litera „d” indică semnificația intervențiilor medicale care implică orice examinare, tratament sau alt act medical în scop de diagnostic preventiv, terapeutic ori de reabilitare.

După modelul documentelor programatice consacrate la nivel internațional și european, Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România^[12] stabilește și aplică valorile, principiile și obiectivele care definesc paradigma de acțiune însușită de autorități pentru contracararea pandemiei COVID-19. În secțiunea având ca obiect valorile și principiile generale specifice procesului de elaborare, distribuire și aplicare a vaccinului împotriva virusului SARS-CoV-2 sunt prezentate regulile de care trebuie să țină cont autoritățile în campaniile de informare/conștientizare/sensibilizare a cetățenilor; interpretarea sistematică a regulilor privitoare la consimțământul informat, grija pentru beneficiar și principiul primum non nocere, transparența în luarea deciziilor și implicarea comunităților și a tuturor actorilor relevanți din societatea românească, comunicarea clară a beneficiilor, riscurilor și a importanței vaccinării împotriva COVID-19 și respectarea principiilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal determină concluzia caracterului voluntar al vaccinării.

Strategia garantează, în mod implicit, caracterul voluntar al vaccinării, accentuând rolul campaniilor de informare a populației în procesul de vaccinare. Elementul informării populației asupra vaccinului împotriva infectării cu virusul SARS-CoV-2 este expus în Capitolul IX- Strategia de comunicare, fiind reiterat în Capitolul X- Cadrul legal – aspect care demonstrează că eficacitatea dialogului cu populația și a cadrului legal destinat să implementeze procedura de vaccinare depinde în mod direct de gradul de sensibilizare și educare al indivizilor în materie. Având prezentă ideea că reticența față de vaccinarea împotriva virusului SARS-CoV-2 poate fi determinată de insuficienta informare a cetățenilor –fapt generat, la rândul său, de tehnicismul ridicat al datelor/raționamentelor și argumentelor medicale,- autoritățile avansează, prin intermediul Strategiei, mijloace menite a „decripta”, „a decodifica” implicațiile/efectele/beneficiile vaccinării.

Reglementările în materie au scopul de a asigura comunicarea publică adecvată promovării disponibilității la vaccinare, în conformitate cu următoarele obiective: creșterea încrederii în vaccinarea împotriva COVID-19; creșterea disponibilității de vaccinare împotriva COVID-19; atenuarea reticenței sau a ezitării privind vaccinarea prin comunicarea clară a beneficiilor, a potențialelor riscuri și a principiilor de funcționare a vaccinului; conștientizarea cu privire la condițiile de siguranță și normele pe care trebuie să le respecte un vaccin în fiecare etapă –de la concept până la comercializarea pe scară largă, respectiv „popularizarea științei”; sensibilizarea decidenților, a liderilor de opinie și a liderilor comunităților cu privire la importanța vaccinării împotriva COVID-19^[13].

În scopul consolidării transparenței procesului de fabricare a vaccinului, Ministerul Sănătății oferă informații privind procedura de preparare și administrare a vaccinului^[14] împotriva virusului SARS-CoV-2, oferind totodată clarificări relative la efectele adverse potențiale ale vaccinului^[15], precum și precizări privind afirmațiile care pun la îndoială autenticitatea dozelor de vaccin primite de România^[16] – toate aceste elemente conducând către prezentarea cetățenilor de informații reale și întemeiate științific privitoare la aspectele pozitive și negative ale vaccinării.

Strategia de vaccinare de la nivel național are în vedere reticența populației față de vaccinul dezvoltat într-un orizont temporal accelerat, luând în considerare necesitatea de a aduce clarificări suplimentare privitoare la contextul în care a fost aprobată procedura rapidă. În consecință, potrivit informațiilor oferite de Ministerul Sănătății, procedura accelerată de dezvoltare și aprobare a acestui vaccin nu aduce atingere calității vaccinului ci presupune, din punct de vedere tehnic, derogări de la anumite etape: adoptarea măsurii de trimitere a datelor disponibile pentru a fi evaluate de către autoritățile de reglementare când vaccinul se află încă în dezvoltare; de asemenea, datele din studiile clinice sunt depuse pe măsură ce sunt disponibile și nu la finalul studiului, cum se procedează în procesul administrativ standard^[17].

În lumina celor prezentate mai sus, este clar că, din punct de vedere formal, vaccinarea reprezintă o posibilitate și nu o obligație. Totuși, dacă privim exercitarea acestei opțiuni prin prisma fondului, o altă posibilitate decât cea de a accepta vaccinarea devine problematică pentru protecția drepturilor celorlalți – limită negativă a oricărei libertăți de opțiune. Mai mult, orice opțiune stabilită în favoarea subiectelor de drept se impune a fi înțeleasă și exercitată în acord cu responsabilitatea socială. Depășirea provocărilor pandemiei implică manifestarea solidarității umane de la micro-comunități pe scală largă, urmărind întrajutorarea și Binele Comun.

În egală măsură, individul responsabil trebuie să „se ridice” deasupra misticismului, speculațiilor sau propriilor afecte și să exercite opțiunea în privința vaccinării în mod responsabil, respectiv ca urmare a documentării din surse oficiale, credibile și întemeiate pe criterii științifice.

Campania de vaccinare susținută de autorități la nivel național nu neagă de plano dreptul de opțiune personală însă subliniază imperativul exercitării acestuia într-un mod non-abuziv, informat, echilibrat, prin luarea în considerare a implicațiilor sociale și umane. Reținerea informațiilor științifice relevante nu diluează dreptul de opțiune personală ci îl fundamentează pe criterii obiective.