Aplicații biomedicale care au drept obiect genomul uman (I)

Universuljuridic.ro PREMIUM

Aici găsiți informaţiile necesare desfăşurării activităţii dvs. profesionale.

Universuljuridic.ro PREMIUM pune la dispoziția profesioniștilor lumii juridice un prețios instrument de pregătire profesională. Oferim un volum vast de conținut: articole, editoriale, opinii, jurisprudență și legislație comentată, acoperind toate domeniile și materiile de drept. Clar, concis, abordăm eficient problematicile actuale, răspunzând scenariilor de activitate din lumea reală, în care practicienii activează.

Testează ACUM beneficiile Universuljuridic.ro PREMIUM prin intermediul abonamentului GRATUIT pentru 7 zile!

Precizăm că abordarea noțiunilor biomedicale din prezentul articol are în vedere impactul lor juridic, din perspectiva dezvoltării lor până la acest moment și a previziunilor rezonabile pentru viitor. Nu există o definiție științifică anume a genomului uman la care să trimită niciunul dintre textele internaționale sau europene dedicate protecției sale. Prin urmare, vom avea în vedere accepțiunile ce îi sunt atribuite de doctrină.

Astfel, în sens larg, genomul uman este un termen ce acoperă toate categoriile de gene ce alcătuiesc specia umană (homo sapiens) existente la acest moment, inclusiv mutațiile care vor evolua în viitor într-o formă naturală. Deși tangențial, acest sens este confirmat și de prevederile art. 3 din Declarația UNESCO privind Drepturile Omului și Genomul Uman, chiar dacă intenția textului nu este de a defini genomul.

În sens restrâns, genomul fiecărui individ (totalitatea genelor sale) corespunde și el noțiunii de genom uman și se bucură de ocrotire în fața modificărilor. Însă cu privire la această accepțiune a genomului uman intervine conflictul etic între viziunea interzicerii totale a oricăror modificări (pentru a nu se intra pe panta alunecoasă a unor modificări tot mai permisive) și modificările permise din motive medicale sau terapeutice, care să ajute persoanele bolnave să se însănătoșească sau să prevină nașterea unor copii cu handicapuri.

Următoarea categorisire a aplicațiilor biomedicale, după criteriul efectului pe care îl au asupra genomului uman, subliniază și diferențierea între titularii genomului uman, întrucât există aplicații biomedicale care alterează identitatea genomului uman, integritatea acestuia sau, deși nu le alterează, pot genera discriminare genetică.

Astfel, prin identitatea genomului uman se înțelege totalitatea genelor existente în toate ființele umane în viață la acest moment, precum și mutațiile genetice naturale care vor apărea la generațiile viitoare. Din această perspectivă, alterarea genomului uman (în sensul modificării liniei germinale, adică a caracteristicilor care se vor moșteni de urmași) afectează specia umană în ansamblul său și, în special generațiile viitoare de ființe umane, care vor moșteni un genom diferit față de cel moștenit de generațiile actuale de indivizi de la antecesorii lor. Această alterare se poate produce prin modificarea genelor unui embrion, a unui fetus sau a unei ființe deja născute, chiar un adult (de exemplu, vaccinul genetic).

În schimb, prin integritatea genomului înțelegem totalitatea genelor care alcătuiesc programul genetic al unei ființe umane (o persoană, subiect de drept), genotipul său personal, care deocamdată cel puțin, este unic pentru fiecare persoană în parte.

Prin urmare, identitatea genomului uman este protejată de un drept aparținând unei colectivități, iar integritatea genomului uman (individual), ce aparține fiecărui membru al speciei umane, din momentul nașterii sale, este protejată de un drept individual.

Prezenta subsecțiune are drept scop identificarea și încadrarea în categoriile amintite a principalelor aplicații biomedicale care pot altera identitatea sau integritatea genomului uman, ori care pot da naștere la criterii pentru discriminare genetică, precum și a problemelor juridice pe care le ridică utilizarea lor.

Aplicații biomedicale care pot altera identitatea genomului uman

În această categorie se încadrează toate aplicațiile având potențialul de a modifica linia germinală care se transmite urmașilor, iar nu doar celulele somatice dintr-un organism uman, cele mai importante fiind: crearea ADN-ului artificial, combinarea materialului genetic a cel puțin trei ființe umane, terapiile genice care modifică celulele embrionare.

Crearea ADN-ului artificial

Pornind de la faptul că ADN-ul este, în esență, o bază de date care se combină potrivit unui program și care, la fel ca un program informatic, poate fi modificat (sau pot fi create alte programe în același limbaj odată ce el este descifrat) cercetătorii de la Universitatea Cambridge au reușit în 2017 să creeze celule cu ADN artificial – pornind de la celule stem – care s-au dovedit valide, reușind să se replice și să formeze un embrion de șoarece artificial^[1].

Bioaplicația deschide posibilitatea creării în viitor a unor embrioni umani care să nu provină din ovocite/spermă și astfel să nu aparțină unor persoane anume, oferind posibilitatea cercetătorilor să realizeze experimente neîngrădite pe astfel de embrioni, de vreme ce aceștia nu sunt obținuți din surplusul rezultat de clinicile de fertilizare. Deocamdată rezultatul acestei tehnici nu a fost lăsat să se dezvolte dincolo de stadiul de embrion, adică nu se știe dacă ar fi evoluta sau nu într-un fetus de șoarece viabil și nici dacă o asemenea tehnică ar putea fi extrapolată la celulele umane, dar acestea sunt mai degrabă chestiuni care țin de evoluția cercetărilor în timp și de insistența cercetătorilor. Teoreticienii adepți ai „pantei alunecoase” în genetică ar spune că o astfel de tehnică deschide calea dezvoltării de clone umane cu statut juridic inferior ființelor umane, care ar putea fi crescute doar pentru a fi utilizate pentru transplantul de organe^[2].

Cercetătorii de la Institutul J. Craig Venter (Maryland, SUA) au reușit, în 2017, să creeze prima formă de viață artificială. Bioaplicația deschide aceleași oportunități ca și cea a cercetătorilor de Cambridge, doar că lipsa utilizării unor celule stem umane a redus (oarecum) criticile din jurul acestei descoperiri^[3].

Experiența cercetărilor efectuate cu privire la hibridizare demonstrează că un interval de mai puțin de 15 ani poate fi suficient pentru surmontarea atât a dilemelor etice legate de extrapolarea cercetărilor asupra unor embrioni umani, cât și pentru depășirea dificultăților tehnice aferente experimentului pe celule stem umane.

Aceste bioaplicații deschid oportunități cu adevărat înfricoșătoare referitoare la identitatea genomului uman, precum și la crearea unor ființe cu totul diferite de homo sapiens și aparținând eventual creatorilor lor, o distopie la realizarea căreia se contribuie „în uralele comunității științifice”^[4].

Problema juridică principală privește, așadar, violarea dreptului la identitatea genomului uman.

Combinarea materialului genetic a cel puțin trei ființe umane

Primul copil născut dintr-un embrion asupra căruia s-a intervenit pentru înlocuirea unor gene cu ale unei terțe persoane (decât părinții săi biologici) a venit pe lume în septembrie 2016 în Mexic, din părinți iordanieni. Bioaplicația care a permis această realizare medicală și genetică a fost realizată cu nouă luni mai devreme de echipa de medici și geneticieni de la New Hope Fertility Center din New York. În 2017, Ucraina a anunțat nașterea unui copil dintr-un embrion asupra căruia a fost aplicată aceeași tehnică.

În ambele cazuri, embrionii au avut nevoie de material genetic de la o terță persoană pentru a evita preluarea unei gene purtătoare a unei boli de la unul dintre părinți. În cazul embrionului asupra căruia s-a intervenit la New York, mama era purtătoare a genei sindromului Leigh, o boală cu pronostic fatal, care afectează dezvoltarea sistemului nervos.

Tehnica inovatoare de evitare a transmiterii bolii declanșată de mitocondrii a fost patentată de dr. John Zhang în mai multe țări, până la acest moment. Întrucât mitocondriile sunt situate în nucleul celulelor, tehnica inițială a dr. Zhang avea în vedere înlocuirea nucleului celulelor, în stadiul incipient de dezvoltare a embrionului, cu nucleul de la embrionii fertilizați cu material de la cea de-a treia persoană.

Însă părinții biologici, de religie musulmană, nu au acceptat ca embrionii care urmau să fie goliți de nucleu să fie uciși, astfel încât dr. Zhang a căutat o altă abordare. A preluat un ovocit de la mama biologică căreia i-a înlocuit nucleul cu unul de la un ovocit aparținând donatoarei sănătoase. Apoi, ovocitul cu ADN nuclear de la mamă și ADN mitocondrial de la donatoare a fost fertilizat cu sperma tatălui biologic, rezultând un embrion care nu mai era purtător al ADN-ului mitocondrial ce transmitea sindromul Leigh.

Problemele juridice care se ridică legat de o asemenea tehnică în stadiul actual se referă, pe de-o parte, la posibilitatea ridicării unor pretenții de stabilire a legăturii de filiației față de viitorul copil a terței persoane donatoare a materialului genetic și, pe de altă parte, de posibilitatea violării dreptului la integritate genetică a copilului născut din embrionul supus intervenției. În timp, s-ar putea ridica și o problemă legată de violarea dreptului la identitatea genomului uman, dacă caracteristica genetică dobândită va putea fi transmisă urmașilor. Deocamdată, acest aspect nu este realizabil în practică.

 Terapiile genice care modifică gene care se transmit urmașilor

Terapia genică este o metodă terapeutică ce utilizează informația existentă în gene pentru a trata o boală genetică prin modificarea unui comportament celular^[5]. Actualmente sub această procedură se regăsesc trei categorii de tehnici^[6]:

− Modificarea celulelor pacientului prin tehnici genetice cu scopul ca ele să distrugă celulele bolnave (celule tumorale, de exemplu), prin intermediul unor substanțe toxice pe care celulele pacientului să le producă;

− Introducerea selectivă în celulele bolnave a unei gene care, atunci când va fi citită, va fabrica produse toxice, omorând celula gazdă,

− Introducerea unei gene având ca obiectiv stimularea imunității pacientului (atunci când sistemul său imunitar a permis dezvoltarea bolii).

Una dintre cele mai cunoscute metode de modificare a genomului uman este CRISPR-Cas9^[7]. Sub această denumire se ascunde cea mai simplă, versatilă, precisă și eficientă tehnologie care permite cercetătorilor să efectueze mutații genetice, prin înlăturarea, adăugarea sau alterarea secțiunilor, din secvența de ADN vizată.

Evident, în țările care au devenit părți la CDOB și/sau sunt semnatare ale Declarației Universale UNESCO cu privire la Drepturile Omului și Genomul Uman, aceste mutații pot fi folosite numai în scopuri medicale (pentru vindecarea sau prevenirea unor boli sau handicapuri) sau terapeutice (pentru îmbunătățirea sistemului imunitar, de exemplu, sau pentru scăderea valorii mari a colesterolului, când aceasta este condiționată genetic).

Cum funcționează CRISPR-Cas9?^[8]În esență, metoda presupune două molecule cheie care introduc o mutație în ADN, respectiv o enzimă numită Cas9 și o piesă de ARN, numită ghid ARN. Ultimul va căuta și va găsi o secvență anume de ADN, pe care-o va viza pentru schimbare^[9].

Atât timp cât metoda menționată este utilizată în scopuri medicale sau terapeutice, genele vizate sunt cele purtătoare ale unor boli, cum este hepatita B sau cancerul de diverse tipuri, sau genele care dau predispoziție spre anumite boli (cum este valoarea mare a colesterolului, care poate conduce în timp la probleme cardiace, chiar dacă ele nu există încă). Înainte de apariția acestei tehnologii, medicii au încercat să producă mutații genetice prin radiații sau administrarea de substanțe chimice. Noua tehnologie este mult mai eficientă, rapidă, ieftină și deci accesibilă, ceea ce i-a garantat succesul și răspândirea pe piața medicală a terapiilor genice.

În principiu, bioaplicația CRISPR-Cas9 poate fi dezvoltată pentru adăugarea, înlocuirea sau alterarea oricăror gene, referitoare la orice caracteristici ale unei ființe umane. Deocamdată, din ceea ce se cunoaște în lumea științifică, CRISPR-Cas9 a fost utilizată doar pentru modificarea celulelor somatice iar nu și a celor germinale, astfel încât modificările nu se vor transmite urmașilor.

În consecință, așa cum era de așteptat, a dat naștere unor neliniști etice întemeiate cu privire la dezvoltarea sa în viitor și la utilizarea rezultatelor, pe măsură ce tehnologia va evolua.

Potențialul bioaplicației CRISPR-Cas9 de a constitui un „vaccin genetic”, adică de a transmite mutația care înlătură sau previne o boală sau un handicap generațiilor viitoare, nu este ușor de ignorat, chiar dacă la acest moment, față de reglementările existente, o astfel de dezvoltare extensivă a tehnologiei în discuție este ilegală.

Dar există solicitări din partea unor cercetători și medici, iar în timp, vor exista și din partea societății civile, a beneficiarilor direcți ai tehnologiei, pentru modificarea acestei interdicții, cu sau fără păstrarea limitării date de scopul medical urmărit.

Există însă și temeri că odată liberalizată utilizarea metodei CRISPR-Cas9, dată fiind accesibilitatea sa pentru profesioniștii din domeniul medical sau genetic (și nu numai, este o aplicație ce presupune costuri tehnologice reduse), aceasta va conduce la crearea unor mutații care vor afecta ireversibil genomul uman existent astăzi, cu evoluții imprevizibile la generațiile următoare^[10].

Aplicații biomedicale care pot altera integritatea genomului uman

Terapiile genice care modifică gene ce nu se transmit urmașilor

La acest moment, cel puțin în ceea ce privește cercetările care se desfășoară în medii controlate oficial și supuse reglementărilor și limitărilor inclusiv etice existente la nivel european, terapiile genetice existente nu au capacitatea de a conduce la modificarea genelor care se pot transmite urmașilor, astfel încât includerea lor în această categorie, deși va fi probabil doar pentru o perioadă limitată – respectiv până când dezvoltarea lor va conduce la modificări ale genelor embrionare – are temei.

Hibridizarea

Hibridizarea, definită ca fiind combinarea materialului genetic uman cu materialul genetic al altor specii (animale sau plante), este posibilă din punct de vedere tehnic la acest moment, fiind realizată de mai multe laboratoare medicale din întreaga lume, dar este interzisă de normele etice și juridice în majoritatea țărilor lumii. Rezultatul hibridizării este numit himeră^[11].

Prima încercare reușită de a fuziona celule umane cu celule animale (provenind de la iepuri) a fost realizată în 2003, la Universitatea Second Medical din Shanghai^[12].

Apoi cercetătorii din SUA au prelat inițiativa mondială în domeniu, în ciuda temerilor exprimate de comitetelor de bioetica naționale^[13].

În 2015, cercetătorii de la Ganogen Inc., o companie biotech din Redwood City, California, au demonstrat că este fezabilă creșterea unor rinichi umani (prelevați de la fetuși avortați) in interiorul unor șobolani, rinichii dezvoltându-se normal încă patru săptămâni după operație^[14].

În 2016, oamenii de știință de la Universitățile din Kyoto și Tokio au utilizat celule stem pentru a crește o malformație asemănătoare cu o ureche umană de adult pe spatele unui șobolan, obiectivul cercetărilor fiind oferirea unei alternative pentru repararea chirurgicală a fețelor umane desfigurate în accidente și a fețelor copiilor care s-au născut fără urechi^[15].

În ianuarie 2017, Salk Institute a creat un embrion hibrid, om-porc, prin injectarea de celule umane stem într-un embrion de porc. Embrionul a continuat să se dezvolte, integrând celulele umane^[16]. Deși embrionul a fost distrus după câteva zile de viață, crearea sa și interesul comunității științifice și medicale pentru această reușită au demonstrat două aspecte: în primul rând, progresul geneticii va permite în viitorul apropiat crearea de himere, iar în al doilea rând, interesul lumii medicale pentru crearea acestor himere este major, în perspectiva utilizării lor pentru transplantul de organe personalizat către ființe umane (fiecare himeră urmând să conțină gene ale viitorului primitor al transplantului, ceea ce va elimina, teoretic, în mare măsură, problema existentă azi, a incompatibilității între posibilii donatori umani și pacientul care are nevoie de transplant).

Dincolo de reușita tehnologică aplaudată de lumea științifică – strict din această perspectivă – posibilitatea alterării într-o asemenea măsură a identității genomului uman – chiar dacă la acest moment suntem încă foarte departe de crearea unui hibrid care să se poată reproduce și deci să transmită caracteristicile sale generațiilor următoare și/sau să existe posibilitatea încrucișării sale cu o ființă umană – creează pe de-o parte neliniște din perspectiva posibilităților de evoluție a unor asemenea modificări și a influenței asupra a ceea ce astăzi reprezintă o ființă umană, iar pe de altă parte creionează apariția unor potențiale categorii de ființe, care nu vor fi animale (adică teoretic nu vor putea fi apropriate), dar nici oameni, (adică subiecți de drept, titulari de drepturi și obligații) și care vor trebui să dobândească un anumit statut juridic. Cel puțin teoretic, un hibrid este steril, sau cel puțin așa sunt cei realizați în natură, prin încrucișarea a două specii diferite (de exemplu, catârul sau ligrul), chiar dacă este vorba despre specii înrudite de animale, astfel încât spectrul înmulțirii naturale a acestora este unul (încă) simbolic.

În plus, se creează necesitatea definirii ființei umane, a persoanei fizice subiect de drept, deoarece proporțiile în care genele umane vor contribui la formarea genomului unei himere ar putea fi dintre cele mai diverse^[17].

În măsura în care proporția de gene umane participante la constituirea genomului unei himere va fi ridicată, comportamentul acesteia va fi aproape uman, inteligența și alte caracteristici făcând dificilă clasificarea lor ca simple animale, de exemplu.

Deocamdată orice formă de hibridizare este interzisă oficial, dar pe măsură ce vor fi tot mai evidente avantajele creării unor himere pentru transplantul de organe față de situația existentă în prezent, probabil se va ajunge la crearea unei piețe negre paralele, exact cum există acum pentru traficul de organe umane pentru transplant.

În plus, este de subliniat faptul că nici la nivel internațional și nici la nivel european nu există o interdicție expresă a hibridizării, deoarece fie perspectiva tehnică a realizării hibridizării era considerată foarte îndepărtată și nu s-a ridicat problema discutării ei (cum este cazul Recomandării Adunării Parlamentare a Consiliului Europei nr. 934/1982), fie s-a considerat că prin interzicerea oricărei modificări genetice care se transmite urmașilor sunt acoperite toate posibilele combinații ale ADN-ului uman cu alte forme de ADN (cum este cazul Declarației UNESCO privind Drepturile Omului și Genomul Uman sau al CDOB).

De asemenea, o încercare reușită de combinare între țesutul uman și cel al plantelor (în speță, spanac) a fost reușit în anul 2017 la Institutul Politehnic Worcester din Massachusetts. Cercetătorii au utilizat o structură 3D vegetal pentru a crește țesut cardiac uman în interiorul unei frunze de spanac. Astfel, frunza de spanac a devenit în șapte zile un țesut cardiac uman viabil, care bate ca o inimă și transportă sânge prin nervuri. Și această bioaplicație deschide orizonturi optimiste pentru transplantul de țesuturi umane compatibile unor ființe umane. În plus, hibridizarea cu plante are avantajul atenuării problemelor etice realizate de hibridizarea cu animale – dat fiind gradul de conștiință mai redus al plantelor – dar problemele etice și dilemele juridice nu vor dispărea cu totul nici în cazul acestei bioaplicații.

Xenotransplantul

Potrivit celei mai vechi definiții oficiale^[18], xenotransplantul este orice procedură care implică transplantul, implantarea sau perfuzarea într-un primitor uman fie de (a) celule vii, țesuturi sau organe dintr-o sursă de animale neumane, fie de (b) fluide ale corpului uman, celule, țesuturi sau organe care au avut contact ex vivo cu celulele animale, țesuturi sau organe vii ne-umane. Dezvoltarea xenotransplantului este, în parte, determinată de faptul că cererea de organe umane pentru transplantul clinic depășește cu mult oferta.

În măsura în care hibridizarea cu animale sau plante va fi încurajată și va conduce la reușite, principalul său scop este, fără îndoială, furnizarea de material pentru transplant personalizat, adică hibridul va fi realizat cu ajutorul materialului genetic al unui individ anume, care astfel va beneficia de organele, țesuturile sau celulele prelevate de la hibrid, ceea ce va implica sau nu moartea hibridului, în funcție de natura transplantului.

Problemele etice și juridice legate de definirea naturii (umană sau nu) a persoanei beneficiare a transplantului ar putea să apară și în acest caz, pe măsură ce vor avansa cercetările cu privire la rolul de transfer informațional (genetic și nu numai) al celulelor din organele, țesuturile sau celulele transplantate. În cazul în care studiile viitoare vor demonstra un transfer informațional de la ființele non-umane care poate influența într-o anumită măsură au chiar decisiv abilitățile specific umane, o astfel de redefinire chiar se va impune.

Clonarea umană

Clonarea este denumită în mediul științific ca fiind „transferul nucleului unei celule somatice”, cercetătorii preluând ADN-ul unei celule adulte (somatic) și transferând-o într-un ovocit fertilizat, caruia i-a fost îndepărtat propriul ADN^[19]. În loc să preia materialul genetic de la doi părinți pentru a se combina într-o nouă formă de viață unică, clona preia întreaga informație genetică de la un singur organism adult. Plasată într-un ou fertil, aceasta ar trebui teoretic să se dividă și să crească într-un embrion, un fetus și ulterior într-o ființă umană, identică genetic cu donatorul materialului clonat. Aceasta este forma reproductivă a clonării.

Clonarea terapeutică este concepută ca terapie pentru o boală. În clonarea terapeutică, nucleul unei celule, de obicei o celulă din tegument, este inserat într-un ou fertilizat al cărui nucleu a fost îndepărtat. Acesta se va diviza în mod repetat pentru a forma un blastocist, din care se extrag apoi celulele stem și se folosesc pentru a crește celulele care sunt genetic perfecte pentru pacient. Celulele create prin clonarea terapeutică pot fi apoi transplantate în corpul pacientului^[20].

La 5 iulie 1996, s-a născut primul mamifer clonat din lume, oaia numită Dolly, în Marea Britanie. Clonarea animalelor a luat ulterior un avânt deosebit, eugenia fiind nu doar tolerată în zootehnie, ci chiar o caracteristică a domeniului. În 2014, China a anunțat lansarea unui parc industrial uriaș, destinat exclusiv clonării animalelor și celor mai noi tehnologii în domeniu^[21].

Clonarea reproductivă umană nu a fost până în prezent testată oficial în Europa. În 2002 compania Clonaid, cu sediul în Bahamas, a raportat nașterea primului copil clonat^[22], iar în 2001 un medic italian a pretins, neoficial, că cel puțin una dintre pacientele sale însărcinate poartă un embrion clonat^[23].

În ceea ce privește clonarea embrionilor pentru cercetare medicală (pentru inseminare fiind interzisă, deoarece reprezintă tot clonare reproductivă), aceasta este în general acceptată, dar nu a depășit, în condiții controlate, stadiile incipiente ale unui embrion.

Această aplicație biomedicală nu a apărut ca urmare a unei necesități din partea sistemului medical sau ca un leac pentru o boală. Pur și simplu a fost rezultatul unor progrese biotehnologice realizate înainte de apariția sa.

Ulterior, după dezvoltarea clonării ca procedură, a apărut ideea utilizării sale în scopuri medicale și științifice. Problemele etice legate de clonare au generat discuții și dezbateri publice, societatea civilă resimțind că valurile de invenții și progres biotehnologic afectează profund drepturi legate de ființa umană în cele mai intime resorturi (cum sunt cele legate de libertatea de reproducere sau de unicitatea naturală a individului între membrii speciei).

Aproape toți actorii dreptului internațional au fost de acord că subiectul clonării umane ridică întrebări fundamentale în ceea ce privește natura umanității și caracterul societății umane, dar și cu privire la obiectivele științei biomedicale și relația dintre știință și societate, inclusiv posibilitatea și oportunitatea de a exercita un control public asupra utilizărilor tehnologiei biomedicale și desfășurarea cercetărilor biomedicale^[24]. Cu toate acestea, consensul asupra interdicției nu există decât în privința clonării reproductive, iar nu și în privința clonării terapeutice.

Deși nu se referă expres la interzicerea clonării, dispozițiile CDOB sunt relevante în domeniu deoarece setează principiile pe baza cărora va apărea ulterior Protocolul adițional referitor la clonare. Regula generală este prioritatea interesului și binelui ființei umane față de interesul unic al societății sau al științei, cu restricțiile prevăzute de art. 26, care trebuie să fie prevăzute de lege și să constituie măsuri necesare într-o societate democratică pentru siguranța publică, prevenirea infracțiunilor penale, ocrotirea sănătății publice sau protecția drepturilor și libertăților altora.

Primul tratat regional vizând interzicerea clonării a apărut în Europa, sub auspiciile Consiliului Europei, Protocolul adițional al CDOB privind interzicerea clonării umane^[25] stipulează la art. 1 alin. 1 că „este interzisă orice intervenție având drept scop crearea unei ființe umane genetic identică cu o altă ființă umană vie sau moartă”. Protocolul reține și o definiție a expresiei „genetic identică”, ca fiind determinată de ansamblul genelor nucleare comune (art. 1 alin. 2).

Scopul Protocolului este prevenirea abuzului asupra ființelor umane săvârșit prin utilizarea aplicației biomedicale a clonării reproductive. Dispozițiile sale nu se aplică clonării celulelor ca și tehnică sau utilizării celulelor embrionare în tehnicile de clonare, cea de-a doua situație urmând a fi acoperită de un protocol separat, care însă nu s-a concretizat până în prezent^[26].

Analizând textul art. 1 alin. 1 reținem că ceea ce este interzis de fapt este scopul urmărit, respectiv crearea unei ființe umane având în comun cu o altă ființă umană, vie sau moartă, ansamblul genelor nucleare, iar nu în mod special aplicația biomedicală a clonării, fie ea reproductivă sau terapeutică. Din acest punct de vedere, textul vizează interzicerea oricăror alte posibile aplicații biomedicale ce vor apărea în viitor – și evident, descurajarea dezvoltării acestora – și care ar putea să conducă la același rezultat precum tehnica clonării, pentru a descuraja posibilele încălcări ale drepturilor fundamentale și a demnității ființei umane (potrivit preambulului Protocolului).

Protocolul lasă la latitudinea legislațiilor naționale definirea termenului de ființă umană din interdicția prevăzută de art. 1.

La nivelul Uniunii Europene, Parlamentul European a adoptat trei rezoluții cu privire la clonarea umană, la 12 martie 1997, la 15 ianuarie 1998 și la 7 septembrie 2000^[27], care pornesc de la premisa că drepturile omului și respectul demnității umane și a vieții umane trebuie să formeze obiectivul permanent al activității politice și legislative (Rezoluția din 2000, pct. 1). Rezoluția consideră că dilemele etice ridicate de clonarea terapeutică, care implică crearea embrionilor umani doar în scopul cercetării, trece dincolo de granița acceptabilă pentru domeniul cercetării și este contrară politicii adoptate de Uniunea Europeană (Rezoluția din 2000, pct. 2). Apelul adresat statelor membre este de a interzice toate formele de clonare și de a pedepsi încălcarea acestor dispoziții cu sancțiuni penale (Rezoluția din 2000, pct. 4).

Tot la nivelul Uniunii Europene, Grupul European de Etică în Știință și Noi Tehnologii (EGE) a emis o Opinie intitulată „Aspecte etice cu privire la cercetarea și utilizarea celulelor stem umane”, dată publicității la Paris, la 14 noiembrie 2000^[28]. Recomandările principale ale EGE, către statele membre UE, se referă la crearea unui buget comun la nivel european destinat cercetării și identificării unor surse alternative de celule stem, altele decât embrionii umani, răspândirea rezultatelor acestor cercetări pe scară largă în Europa, iar nu păstrarea lor ascunsă din motive comerciale, controlul strict al cercetărilor efectuate pe celule stem și păstrarea acestuia de către o autoritate unică, centrală, la nivel național, precum și luarea măsurilor necesare pentru ca cererea de embrioni de rezervă și ovocite să nu producă o povară suplimentară femeilor care sunt angajate în efectuarea unor tratamente de fertilitate.

De asemenea, la 30 martie 2000, Parlamentul European a adoptat o rezoluție prin care și-a exprimat îngrijorarea și dezacordul față de acordarea unui brevet de către Organizația Europeană a Brevetului^[29]. Prin rezoluție, Parlamentul își exprimă „șocul profund” la aflarea veștii că un brevet valabil a fost acordat la nivel european Universității din Edinburgh „pentru tehnici care includ modificarea genetică a celulelor embrionare a embrionilor umani și a embrionilor înșiși, precum și izolarea, selecția și înmulțirea celulelor stem animale sau transgenice, care ar putea fi utilizate pentru clonarea ființelor umane” (pct. 1). Se reafirmă faptul că nicio considerație privind cercetarea și, cu atât mai puțin, una care să conducă la obținerea de profit, nu ar trebui să prevaleze față de demnitatea umană, în conformitate cu principiile din Tratatul Uniunii Europene (pct. 5), iar poziția oficială asumată este de refuz al acceptării oricărei intervenții asupra genelor embrionare, a clonării umane în orice stadiu al procedurii s-ar afla și a cercetării efectuate pe embrioni umani (pct. 4).

Perspectiva de a crea copii prin clonare a fost considerată pentru scurt timp ca un mijloc suplimentar de depășire a infertilității umane^[30], precum și ca fiind singurul mijloc pentru a crea persoane compatibile 100% pentru transplanturi^[31]. Dar numeroasele probleme etice ridicate au condus la apariția unor legi naționale și a unor tratate internaționale/regionale privind interzicerea clonării umane, fie doar a celei reproductive, fie a ambelor forme.

În prezent, 30 de state, printre care Federația Rusă, Franța și Germania au interzis prin legi naționale toate formele de clonare, 15 state, printre care Japonia, Marea Britanie și Israel au interzis doar clonarea reproductivă^[32], iar alte state fie nu au o legislație prohibitivă în domeniu, fie pur și simplu nu au o legislație destinată domeniului^[33].

Eliminarea elementului de unicitate genetică caracteristică în mod natural fiecărui individ – chiar dacă individul clonă nu va fi identic decât genetic cu individul donator al materialului genetic, deoarece mediul ambiant și interacțiunea tuturor forțelor exterioare pe parcursul dezvoltării individului clonă vor fi diferite – conduce la încălcarea dreptului la integritate genetică.

Dar acestea nu sunt singurele încălcări ale unor drepturi care pot fi cauzate de aplicarea clonării. Materialul genetic destinat transferului în procedura de clonare, provenind dintr-o celulă a unui individ deja existent, copil sau adult, poate proveni și din materialul genetic rezidual al oricărui individ și deci poate fi recoltat și utilizat fără consimțământul său și fără știrea sa, ceea ce constituie în sine o încălcare a dreptului la respectul vieții private. De asemenea, crearea unei copii identic genetică poate conduce la crearea unor probleme juridice de filiație și restabilire a succesiunilor deja deschise.