Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei Europene: utilizarea testelor antigenice rapide în diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2

În J. Of. nr. L 392/63 din 23 noiembrie 2020 s-a publicat Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020 privind utilizarea testelor antigenice rapide în diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2.

Astfel,  Comisia prezintă orientările pentru statele membre în ceea ce privește utilizarea testelor antigenice rapide pentru depistarea infecției cu SARS-CoV-2, pe baza recomandării din 28 octombrie privind strategiile de testare vizând COVID-19.

Totodată, Comisia recomandă statelor membre să efectueze teste antigenice rapide în plus față de testele RT-PCR în situații clar definite în care utilizarea testelor antigenice este adecvată, cu scopul de a limita răspândirea noului coronavirus, de a depista infecțiile cu SARS-CoV-2 și de a limita măsurile de izolare și carantinare.

Prezentare generală

În continuare, vom expune o serie de dispoziții de interes din cadrul acestui act normativ.

CRITERII DE SELECȚIE A TESTELOR ANTIGENICE RAPIDE

– Statele membre ar trebui să urmărească utilizarea unor teste antigenice rapide cu performanțe acceptabile, adică cu sensibilitate ≥ 80 % și cu specificitate ≥ 97 %, pentru a evita cât mai mult posibil rezultatele fals negative și fals pozitive.

– Testele antigenice rapide ar trebui efectuate de către personal medical instruit sau, dacă este cazul, de către operatori instruiți și în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Un punct critic, adesea neglijat, este colectarea eșantionului. Ar trebui să fie disponibile și protocoale pentru prelevarea și manipularea eficace a eșantioanelor.

– Testele antigenice rapide ar trebui utilizate în termen de cinci zile de la apariția simptomelor sau în termen de șapte zile de la expunerea la un caz confirmat de COVID-19.

– Înainte ca testele antigenice rapide să fie adoptate pentru utilizare, statele membre ar trebui să asigure faptul că aceste teste poartă un marcaj CE (16) și, înainte de a fi introduse în practica clinică, să asigure faptul că testele respective au fost validate, astfel cum este descris în prezenta recomandare, în raport cu testele standard RT-PCR, pentru populația-țintă și pentru situația preconizată pentru utilizare.

SITUAȚII ÎN CARE SE RECOMANDĂ UTILIZAREA TESTELOR ANTIGENICE

– Atunci când disponibilitatea testelor RT-PCR este limitată temporar, se poate avea în vedere utilizarea unor teste antigenice rapide în cazul persoanelor care prezintă simptome compatibile cu COVID-19 în zone în care rata de pozitivitate a testărilor este mare sau foarte mare, de exemplu ≥ 10 %.

– Utilizarea testelor antigenice rapide poate fi recomandată pentru testarea persoanelor, indiferent de simptome, în situații în care rata de pozitivitate a testărilor este estimată a fi ≥ 10 %, de exemplu în contextul depistării contacților și al anchetelor vizând focare epidemice.

– Pentru a atenua impactul COVID-19 asupra instituțiilor de asistență medicală și socială, utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui luată în considerare la internarea în unitățile medicale, precum și pentru trierea pacienților sau rezidenților simptomatici (până la cinci zile de la debutul simptomelor), inclusiv pentru trimiterea pacienților în facilitățile de izolare.

– Utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui, de asemenea, să fie luată în considerare în cadrul unei campanii de testare țintită a întregii populații, de exemplu, în cadrul unei comunități locale, precum și în alte situații cu prevalență mare, precum și în contextul măsurilor restrictive, cu scopul de a depista persoanele cu un potențial mare de transmitere în comunitate și pentru a reduce presiunea asupra serviciilor de asistență medicală. În astfel de situații, riscul de a nu depista toate cazurile sau riscul de rezultate fals negative este contrabalansat de rapiditatea rezultatelor și de posibilitatea de a repeta testarea persoanelor inițial negative. Un test de confirmare va permite fundamentarea suplimentară a diagnosticului, astfel cum se menționează în prezenta recomandare.

– În situații de prevalență mare și/sau de capacitate limitată de testare prin RT-PCR pentru a depista persoanele cu potențial mare de transmitere, utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui luată în considerare în cazul repetării testelor (de exemplu, la fiecare 2-3 zile) vizând personalul sanitar, personalul de îngrijire la domiciliu sau în centre sociale, personalul din alte facilități de îngrijire pe termen lung, personalul care lucrează în spații închise (de exemplu, închisori sau alte centre de detenție administrativă, alte infrastructuri de primire a solicitanților de azil și a migranților), alți lucrători relevanți din prima linie a unor sectoare relevante (unități de prelucrare a cărnii, abatoare etc.) și în alte situații similare.

– În situațiile de prevalență mică, utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui să se axeze pe situații și contexte în care o identificare rapidă a persoanelor infectate sprijină gestionarea focarelor epidemice și monitorizarea regulată a grupurilor cu risc (mare), cum ar fi personalul medical sau din alte facilități de îngrijire pe termen lung. Riscul legat de ratarea cazurilor pozitive și riscul legat de implementarea măsurilor de izolare și de carantinare din cauza cazurilor fals pozitive trebuie să fie evaluate în astfel de situații. Aceste aspecte ar putea fi soluționate printr-un test de confirmare.

– În cazul în care un test antigenic rapid este utilizat într-o populație cu prevalență mare a infecției, rezultatele negative ar trebui confirmate fie prin RT-PCR, fie prin repetarea testului antigenic rapid. În cazul în care un test antigenic rapid este utilizat într-o populație cu prevalență mică a infecției, rezultatele pozitive ar trebui confirmate fie prin RT-PCR, fie prin repetarea testului antigenic rapid. În ambele situații, utilizarea și alegerea testului de confirmare depinde de tolerabilitatea riscului asociat cazurilor pozitive ratate sau depistării unor cazuri fals pozitive.

VALIDARE ȘI RECUNOAȘTERE RECIPROCĂ

– Statele membre ar trebui să utilizeze orientările tehnice elaborate de ECDC (17) cu privire la utilizarea testelor antigenice rapide vizând COVID-19, în particular în ceea ce privește validarea clinică a acestor teste, pentru a asigura fiabilitatea și comparabilitatea rezultatelor atunci când efectuează validări independente ale testelor antigenice rapide.

– Considerațiile privind validările testelor antigenice rapide, astfel cum sunt descrise în orientările tehnice emise de ECDC, vor include elemente privind validarea testelor în situații similare utilizării lor preconizate, respectarea instrucțiunilor producătorului, compararea cu standardul actual de referință reprezentat de RT-PCR, elementele abordărilor retrospective și categorisirea eșantioanelor.

– Statele membre ar trebui să transmită la ECDC și Comisiei, de îndată ce sunt disponibile, rezultatele validărilor efectuate de ele și strategiile de testare corespunzătoare per utilizare preconizată, cu scopul de a le alinia cât mai mult posibil cu cele ale altor state membre și să transmită orice alte informații privind rezultatele studiilor de validare a testelor antigenice rapide în mod independent față de studiile realizate de creatorii și de producătorii testelor. Strategiile de testare ar trebui să ia în considerare în mod continuu noile informații care rezultă din aceste studii de validare și să fie adaptate în consecință, dacă este necesar.

– Comisia va extinde baza existentă de date despre testele de diagnosticare a COVID-19 („baza de date despre dispozitivele și metodele de testare in vitro vizând diagnosticarea COVID-19”) cu informații privind rezultatele testelor antigenice rapide și ale studiilor de validare și va actualiza baza de date cu cele mai recente informații.

– ECDC, în cooperare cu serviciile Comisiei și cu statele membre, va acorda prioritate și va coordona validarea tipurilor existente și viitoare de teste rapide (de exemplu, care utilizează tehnici de măsurare diferite sau eșantioane diferite cum ar fi saliva) pentru a facilita intrarea eficace în practică a noilor teste care îndeplinesc criteriile de performanță necesare și care atenuează presiunea asupra sistemelor de testare și de sănătate.

– Comisia va facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre privind evaluările tehnologiilor medicale efectuate la nivel național cu privire la testele antigenice rapide.

– Recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor, astfel cum se prevede la punctul 18 din Recomandarea (UE) 2020/1475, este esențială pentru facilitarea deplasărilor transfrontaliere, a depistării transfrontaliere a contacților și pentru tratamentul transfrontalier. Rezultatele unor teste care au fost validate la nivel național de către un stat membru și care îndeplinesc criteriile de sensibilitate și specificitate ale prezentei recomandări ar trebui să fie recunoscute de alte state membre.