Normele privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente – modificări (OMS nr. 2237/2020)

De Redacția ProLege

30 dec. 2020

Vizualizari: 351

Actul modificat

Actul modificator

Sumar

OMS nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente

(M. Of. nr. 436 din 22 iunie 2011)

OMS nr. 2237/2020 privind modificarea și completarea Normelor privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente, aprobate prin OMS nr. 1032/2011

(M. Of. nr. 1300 din 29 decembrie 2020)

– introduce: art. 4 ind. 1;

– modifică: art. 15.

În M. Of. nr. 1300 din 29 decembrie 2020 s-a publicat OMS nr. 2237/2020 privind modificarea și completarea Normelor privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente, aprobate prin OMS nr. 1032/2011.

Vă prezentăm, în continuare, modificările și completările aduse respectivului ordin.

Art. 4 ind. 1

Noua reglementare

Potrivit noii reglementări, după art. 4 se introduce un nou articol, art.4¹, cu următorul cuprins:

„Ministerul Sănătății poate accepta donații de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente, precum și echipamente medicale destinate utilizării în unitățile și/sau organizațiile prevăzute la art. 4, pentru alte unități sanitare ori pentru centre de vaccinare, spre a fi distribuite către acestea și utilizate pentru acordarea de servicii medicale”.

Art. 15

Vechea reglementare

„(1) Medicamentele trebuie să fie însoțite de prospect în limba română; ele trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare și vor fi avizate de ANMDMR înainte de eliberarea avizului de donație, fiind mijlocul esențial de informare al medicilor și pacienților.

(2) Traducerile prospectelor în limba română sunt în responsabilitatea beneficiarului donației”.

Noua reglementare

Pachet: Codul administrativ comentat. Explicatii, jurisprudenta, doctrina. Volumul I si Volumul II

Conform noii reglementări, art. 15 se modifică și va avea următorul cuprins:

„(1) Medicamentele trebuie să fie însoțite de prospect în limba română, fiind mijlocul esențial de informare al medicilor și pacienților.

(2) În situația în care medicamentele nu sunt însoțite de prospectul în limba română, traducerea autorizată a acestuia se poate realiza de către donator sau de beneficiarului donației, după caz, și va fi avizat de ANMDMR înainte de eliberarea avizului de donație”.

Normele privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente – modificări (OMS nr. 2237/2020) was last modified: decembrie 30th, 2020 by Redacția ProLege