Comisia Europeană. Noul regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

Comisia Europeană a propus o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu aceste produse medicale esențiale, având în vedere  efectele fără precedent ale pandemiei de COVID-19 care au condus la realocarea resurselor statelor membre.

Astfel, Regulamentul DIV introduce modificări substanțiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2.

De asemenea, propunerea nu modifică în fond nicio cerință din Regulamentul privind dispozitivele pentru diagnostic in vitro (DIV), ci modifică doar dispozițiile tranzitorii pentru a permite o punere în aplicare progresivă a regulamentului.

Totodată, nu sunt propuse modificări pentru dispozitivele cu marcaj CE care nu necesită implicarea unui organism notificat în temeiul regulamentului DIV sau pentru dispozitivele care sunt „noi”, și anume dispozitivele care nu au nici un certificat eliberat de un organism notificat, nici o declarație de conformitate în temeiul Directivei 98/79/CE în vigoare. Pentru aceste tipuri de dispozitive, regulamentul DIV se va aplica conform planului, de la 26 mai 2022.

Nu în ultimul rând, Comisia propune amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele produse și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare („dispozitive dezvoltate intern”).

Pentru detalii suplimentare, vă rugăm să accesați sursa informației.

Sursa informației

🔔Vezi și Comisia Europeană recomandă unele măsuri pentru abordarea creșterii excepționale a prețurilor la energie