Recomandarea (UE) 2020/403 a Comisiei Europene: Evaluarea conformității și procedurile de supraveghere a pieței în contextul amenințării COVID-19

În J. Of. nr. 2020/LI 79/1 s-a publicat Recomandarea (UE) 2020/403 a Comisiei Europene cu privire la evaluarea conformității și procedurile de supraveghere a pieței în contextul amenințării COVID-19.

Astfel, Comisia invită toți operatorii economici de-a lungul întregului lanț de aprovizionare, precum și organismele notificate și autoritățile de supraveghere a pieței să utilizeze toate măsurile pe care le au la dispoziție pentru a sprijini eforturile menite să asigure faptul că oferta de EIP-uri și de dispozitive medicale de pe întreaga piață a UE va corespunde cererii în continuă creștere.

Totodată, măsurile respective nu ar trebui să aibă un efect negativ asupra nivelului general de sănătate și de securitate și toate părțile interesate relevante ar trebui să se asigure că orice EIP-uri sau dispozitive medicale care sunt introduse pe piața UE oferă în continuare un nivel adecvat de protecție a sănătății și securității utilizatorilor.

Prezentare generală

În continuare, vom expune o serie de dispoziții de interes din cadrul acestui act normativ.

PROCEDURILE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

– Organismele notificate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/425 ar trebui să prioritizeze și să efectueze rapid activitățile de evaluare a conformității în cadrul tuturor cererilor nou introduse de către operatorii economici privind EIP-uri care sunt necesare pentru protecție în contextul epidemiei de COVID-19;

– În cazul dispozitivelor medicale, ar trebui de asemenea avută în vedere posibilitatea ca statele membre să autorizeze derogări de la procedurile de evaluare a conformității odată ce acesta din urmă devine aplicabil, și în cazul în care nu este necesară intervenția unui organism notificat, potrivit prevederilor legale aflate în vigoare.

PROCEDURILE DE SUPRAVEGHERE A PIEȚEI

– Autoritățile relevante de supraveghere a pieței din statele membre ar trebui să se concentreze cu prioritate asupra EIP-urilor sau a dispozitivelor medicale neconforme care prezintă riscuri grave pentru sănătatea și securitatea utilizatorilor cărora le sunt destinate;

–  EIP-urile sau dispozitivele medicale care nu poartă marcajul CE ar putea fi evaluate și ar putea face parte dintr-o achiziție organizată de autoritățile relevante ale statelor membre, cu condiția să se asigure că aceste produse sunt disponibile numai lucrătorilor din domeniul asistenței medicale, pe durata actualei crize sanitare, și nu intră în canalele de distribuție obișnuite și nu sunt puse la dispoziția altor utilizatori;

– Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să informeze imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la orice măsură temporară pe care au acordat-o pentru anumite EIP-uri sau dispozitive medicale. În cazul EIP-urilor, această informare ar trebui realizată prin intermediul Sistemului de informare și de comunicare pentru supravegherea pieței (ICSMS).