Normele de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii (OMS nr. 1.540/2021)

În M. Of. nr. 792 din 18 august 2021 s-a publicat Ordinul ministrului sănătății (OMS) nr. 1.540/2021 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la autorizarea punerii pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică. 

Vă prezentăm, în cele ce urmează, conținutul respectivelor Norme.

Art. 1

„(1) Prezentele norme stabilesc procedura privind autorizarea punerii pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite, denumite în continuare medicamente necesare pe motive de sănătate publică.

(2) Autorizația de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică se acordă dacă sunt îndeplinite în mod cumulativ următoarele condiții:

a) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentrație și formă farmaceutică, este autorizat de punere pe piață cel puțin într-un stat membru al Uniunii Europene (UE);

b) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentrație și formă farmaceutică, nu are o autorizație de punere pe piață valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens;

c) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentrație și formă farmaceutică, nu are un echivalent farmaceutic în sensul prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, cu modificările și completările ulterioare, pentru care să existe o autorizație de punere pe piață valabilă la data solicitării de eliberare a autorizației de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică, cu excepția situației în care o astfel de autorizație există, dar medicamentul nu a fost pus efectiv pe piață în ultimele 6 luni anterioare solicitării de eliberare a autorizației de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică;

d) există un referat de justificare medicală pentru medicamentul caracterizat prin denumire comună internațională, concentrație și formă farmaceutică, eliberat de către comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății din proprie inițiativă sau la solicitarea direcției de specialitate.

(3) Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme:

a) medicamentele pentru care există autorizație de punere pe piață validă în România la momentul solicitării emiterii autorizației privind punerea pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică;

b) autorizarea unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate în statul de proveniență;

c) medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfășurat în România”.

Art. 2

„(1) Anterior emiterii autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate la art. 1 alin. (1), în conformitate cu dispozițiile art. 883 alin. (2) și (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR, din proprie inițiativă sau în termen de 10 zile lucrătoare de la notificarea în acest sens din partea structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, ia următoarele măsuri:

a) notifică deținătorului/deținătorilor autorizației de punere pe piață (DAPP) din statul/statele membru/e de proveniență în care medicamentul în cauză este autorizat propunerea de acordare a unei autorizații de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică;

b) poate solicita autorității competente din statul membru în care este autorizat medicamentul pentru acordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică să transmită copii ale raportului de evaluare prevăzut de art. 21 alin. (4) din Directiva CE 83/2001 a Parlamentului European și a Consiliului Uniunii Europene de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și ale autorizației de punere pe piață în vigoare pentru medicamentul respectiv, cu toate anexele acesteia.

(2) Notificările se transmit tuturor DAPP prevăzuți la alin. (1) lit. a) ANMDMR acordă autorizația de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică către primul DAPP care a depus documentația completă prevăzută la art. 4.

(3) ANMDMR poate solicita documentele necesare autorității competente din statul membru în care este autorizat medicamentul pentru acordarea autorizației, conform prevederilor alin. (1) lit. b), inclusiv în situația în care un DAPP acceptă acordarea unei autorizații de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică în România”.

Art. 3

„(1) În situația prevăzută la art. 2 alin. (1) lit. a), notificarea transmisă de ANMDMR către DAPP în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat trebuie să conțină cel puțin următoarele:

a) estimarea consumului anual din respectivul medicament;

b) prețul de producător aprobat pentru medicamentul respectiv, dacă a fost autorizat pentru punere pe piață în România și are preț aprobat de către Ministerul Sănătății;

c) un scurt rezumat al reglementărilor în vigoare privind autorizarea de punere pe piață, distribuția angro a medicamentelor și normele de stabilire și aprobare a prețului medicamentelor în România, cu indicarea actelor normative aplicabile.

(2) ANMDMR poate solicita direcției de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății informațiile prevăzute la alin. (1) lit. a) și b). Direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății solicită informațiile necesare comisiilor de specialitate/Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în termen de 5 zile lucrătoare și le comunică ANMDMR în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea acestora”.

Art. 4

„În vederea obținerii autorizației de punere pe piață pentru un medicament necesar pe motive de sănătate publică, solicitantul depune la ANMDMR o documentație care cuprinde:

a) formularul standard pentru cererea acordării autorizației de punere pe piață a unui medicament necesar pe motive de sănătate publică, conform anexei nr. 1, și documentele aferente menționate în aceasta;

b) autorizația de punere pe piață a medicamentului din statul de proveniență, cu toate modificările, precum și traducerea în limba română a acesteia și a rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului și informațiilor privind etichetarea, cu excepția cazului prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. b);

c) declarație pe propria răspundere că autorizația acordată potrivit art. 1 nu va sta la baza obținerii unei autorizații de distribuție a medicamentului în afara teritoriului României;

d) un rezumat al sistemului de farmacovigilență care să includă elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. l) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare”.

Art. 5

„(1) ANMDMR emite autorizația de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică în conformitate cu dispozițiile art. 883 alin. (2) și (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, dacă traducerile în limba română ale autorizației de punere pe piață, rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului și informațiilor privind etichetarea din statul membru al UE sunt traduse autorizat din varianta originală din statul membru respectiv, în cazul în care este autorizat prin procedură națională sau din varianta originală în limba engleză în cazul în care este autorizat prin procedură descentralizată sau de recunoaștere mutuală.

(2) ANMDMR poate decide ca dispozițiile art. 785 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, să nu fie aplicabile medicamentelor autorizate în baza prezentelor norme.

(3) ANMDMR eliberează autorizația de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică în termen de maximum 15 zile lucrătoare de la data la care solicitantul depune toate documentele prevăzute la art. 4”.

Art. 6

„Deținătorul autorizației de punere pe piață în România acordate în conformitate cu prezentele norme are următoarele obligații:

a) să se asigure că medicamentul este conform autorizației de punere pe piață acordate de statul membru al UE și include toate variațiile, în special cele cu impact asupra rezumatului caracteristicilor produsului, informațiile privind etichetarea și prospectul, transferul autorizației de punere pe piață, dacă este cazul, alte modificări ale designului și inscripționării, astfel cum sunt aprobate în statul membru al UE;

b) să notifice ANMDMR despre orice schimbare intervenită după eliberarea autorizației de punere pe piață acordate de statul membru al UE și să transmită documentația actualizată menționată la art. 4 lit. b), însoțită de formularul standard de cerere/notificare conform anexei nr. 2;

c) în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, să respecte obligațiile menționate în cap. X al titlului XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

d) să pună pe piață medicamentul autorizat, în stocuri adecvate și continue, conform art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și în acord cu necesarul stabilit conform art. 3 alin. (2) în cel mai scurt timp posibil, dar nu mai târziu de 90 de zile de la obținerea autorizației;

e) să nu solicite schimbarea clasificării pentru eliberarea medicamentului pe toată perioada de valabilitate a autorizației, cu excepția cazului în care această modificare a fost aprobată în statul membru al UE în care este autorizat medicamentul;

f) să depună la ANMDMR dovada că deține unități de distribuție angro de medicamente de uz uman autorizate de ANMDMR sau un document care să ateste relația contractuală cu un distribuitor angro autorizat de ANMDMR, în cel mai scurt timp posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la obținerea autorizației”.

Art. 7

„(1) În cazul în care DAPP a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică nu este și distribuitorul angro al medicamentului, atunci acesta transmite către ANMDMR o copie autentificată a autorizației de punere pe piață, împreună cu declarația de acces a deținătorului autorizației de punere pe piață prin care îi/le acordă distribuitorului/distribuitorilor angro al/ai medicamentului dreptul de utilizare a autorizației.

(2) DAPP/Reprezentantul DAPP nu are obligația prevăzută de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare”.

Art. 8

„(1) În cazul în care DAPP a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică este și distribuitorul angro al medicamentului, are următoarele obligații:

a) să dețină o autorizație de distribuție angro emisă în România de ANMDMR;

b) să informeze ANMDMR, imediat, în legătură cu problemele de siguranță sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală falsificare, despre care a fost înștiințat;

c) să păstreze înregistrări specifice privind distribuția acestuia, conform prevederilor art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 20 din Ghidul privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015;

d) să notifice ANMDMR despre cantitatea efectivă achiziționată intracomunitar/comercializată din medicamentul necesar pe motive de sănătate publică la fiecare intrare/ieșire și despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 502/2013 pentru aprobarea obligativității raportării lunare a punerii pe piața din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/importatorii/fabricanții autorizați;

e) să notifice ANMDMR în cazul în care, temporar sau permanent, medicamentul încetează să fie pus pe piața din România, cu respectarea prevederilor art. 737 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(2) DAPP/Reprezentantul DAPP nu are obligația prevăzută de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare”.

Art. 9

„(1) O autorizație de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică este valabilă 3 ani.

(2) Autorizația de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică poate fi prelungită pentru o perioadă de 3 ani pe baza unei cereri al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, care se depune la ANMDMR cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea termenului de 3 ani menționat la alin. (1).

(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de prelungire a autorizației potrivit alin. (2) pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de prelungire a autorizației.

(4) În cazul în care până la împlinirea termenului de valabilitate de 3 ani menționat la alin. (1) un medicament cu aceeași denumire comercială, concentrație și formă farmaceutică este autorizat potrivit dispozițiilor art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și pus efectiv pe piață, autorizația de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică nu mai poate fi prelungită”.

Art. 10

„Autorizația de punere pe piață a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică se suspendă de către ANMDMR în cazul în care se constată că nu mai sunt respectate condițiile în care aceasta a fost acordată, precum și oricare dintre obligațiile DAPP a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică, cu excepția celei prevăzute la art. 6 lit. d), pentru a cărei nerespectare ANMDMR retrage autorizația. Suspendarea se menține până la remedierea deficiențelor constatate, fără prelungirea termenului autorizației”.

Art. 11

„ANMDMR poate solicita distribuitorului angro în orice moment situația înregistrărilor prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. c) și poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pe motive de sănătate publică, care să reducă un risc potențial pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea acestuia”.

Art. 12

„ANMDMR notifică Comisia Europeană cu privire la faptul că un medicament este autorizat sau încetează să fie autorizat în baza articolului 126a al Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului”.

Art. 13

„Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme”.

Mai departe, precizăm că anexa nr. 1, care face parte integrantă din respectivele norme, cuprinde modelul Formularului de cerere de autorizare, iar anexa nr. 1^1, care conține modelul Adresei de autorizare în scop de comunicare/semnare în numele deținătorului autorizației.

De asemenea,  anexa nr. 1^2 conține Modelul declarației privitoare la punerea unui medicament pe piață în România în baza autorizației menționate,  anexa nr. 1^3 modelul Declarației deținătorului propus al autorizației de punere pe piață privitor la documentația transmisă, iar anexa nr. 1^4 modelul Declarației deținătorului propus al autorizației de punere pe piață cu privire la îndeplinirea obligațiilor postautorizare.

Totodată, în cadrul anexei nr. 1^5 se prezintă documentele care se atașează formularului de cerere.

Menționăm că anexa nr. 2 din cadrul normelor conține modelul Formularului de cerere/notificare, iar anexele nr. 2^1, 2^2, 2^3 și 2^4 cuprind Declarația pentru punerea unui medicament pe piața din România pe baza autorizației menționate, chestiuni referitoare la reetichetarea și/sau reambalarea medicamentelor cu inscripționare în limba română, Angajamentul deținătorului autorizației cu privire la îndeplinirea obligațiilor postautorizare, precum și documentele care se atașează formularului de cerere.

În final, în cadrul anexei nr. 3 se regăsește Formularul de cerere de prelungire, iar în anexele nr. 3^1, 3^2, 3^3, 3^4 și 3^5 se prezintă Adresa de  autorizare în scop de comunicare/semnare în numele deținătorului autorizației, Declarația privitoare la punerea unui medicament pe piață în România în baza autorizației menționate, Declarația deținătorului propus al prelungirii autorizației de punere pe piață privitor la documentația transmisă, Declarația a deținătorului propus al prelungirii autorizației de punere pe piață cu privire la îndeplinirea obligațiilor postautorizare, precum și documentele care se atașează formularului de cerere.