Ministerul Sănătății. Au fost aprobate normele metodologice pentru punerea pe piață a medicamentelor necesare sănătatății publice

Ministerul Sănătății informează că au fost aprobate normele metodologice pentru autorizarea în vederea punerii pe piață a unor medicamente necesare din motive de sănătate publică care au un consum redus și nu prezintă interes comercial, pentru care, de cele mai multe ori, nu există alternativă terapeutică.

Astfel, aceste norme permit aplicarea unor prevederi introduse în legislația națională în 2006 și intrate în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, norme ce reprezintă transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European și Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Modalitatea prevăzută de noile norme metodologice este deja folosită pe scară largă și cu succes de țări precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia și Polonia (2012), Ungaria și Portugalia (2013).

În acest sens, măsurile prevăzute de noile norme vizează obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condițiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente necesare pe motive de sănătate publică, procedura de autorizare și documentația aferentă, precum și obligațiile actorilor implicați.

Potrivit comunicatului, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va acorda autorizație de punere pe piață a unui medicament necesar din motive de sănătate publică dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

− Medicamentul, cu aceeași concentrație și formă farmaceutică, să fie autorizat în cel puțin un stat membru al Uniunii Europene;

− Medicamentul să nu aibă o autorizare de punere pe piață validă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens;

− Medicamentul să nu aibă un echivalent farmaceutic autorizat pe piață în România;

− Să existe un referat de justificare medicală a nevoii de sănătate publică din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.

Prin excepție, această autorizație se poate acorda și în cazul unor medicamente care au echivalent farmaceutic autorizat de punere pe piață în România, dar care nu se găsesc efectiv pe piață de cel puțin 6 luni.

Pentru mai multe detalii, vă rugăm să accesați sursa informației.

Sursa informației

✎Vezi și Ministerul Sănătății. Certificatul digital COVID pentru călătoriile în UE, în vigoare de la 1 iulie