Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România a fost aprobată (H.G. nr. 1031/2020)

În M. Of. nr. 1171 din 3 decembrie 2020 a fost publicată H.G. nr. 1031/2020 privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19 în România.

În continuare, vom expune o serie de dispoziții relevante din conținutul acestui act normativ.

Potrivit rezumatului executiv, reținem următoarele aspecte:

„1. Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România stabilește viziunea, principiile și modul de acțiune pentru administrarea în România a vaccinurilor autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului. Prezenta strategie are la bază atât analiza situației de la nivel național și european a răspândirii SARS-CoV-2, cât și analiza situației cazurilor grave și, respectiv, a mortalității generate de COVID-19. Prin această strategie, România își propune să asigure accesul la vaccinarea împotriva COVID-19 în condiții de siguranță, eficacitate și echitate pentru prevenirea infecției cu SARS-CoV-2 și limitarea pandemiei de COVID-19 pe teritoriul țării.

2. Documentul are în vedere întregul proces și lanț de vaccinare împotriva COVID-19, de la principiile generale până la organizarea vaccinării, depozitarea vaccinurilor, păstrarea lanțului de frig, monitorizarea siguranței și eficacității și managementul deșeurilor. Având în vedere importanța comunicării cu actorii-cheie și cu publicul larg, strategia propune liniile generale care vor sta la baza strategiei de comunicare a campaniei de vaccinare împotriva COVID-19 din România.

3. Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România are în vedere următoarele elemente-cheie:

a) principii generale privind organizarea vaccinării împotriva COVID-19 în România;

b) principii generale pentru strategia de comunicare;

c) cadrul legal – național și european;

d) etapele vaccinării împotriva COVID-19 în România;

e) rețeaua de stocare și distribuție;

f) monitorizarea acoperirii vaccinale, a siguranței și eficacității.

4. Vaccinarea împotriva COVID-19 în România va fi implementată prin mecanismul stabilit la nivelul Comisiei Europene și în acord cu legislația și protocoalele medicale existente. Pentru a atinge scopul și obiectivele prezentei strategii, vaccinarea împotriva COVID-19 în România va fi gratuită și voluntară, urmând etapele vaccinării și ținând cont cu strictețe de grupurile prioritare.”

La capitolele obiective generale și cele specifice se precizează următoarele aspecte:

„ 1.Obiectivul general 1. – Asigurarea unui mediu favorabil vaccinării, ca politică eficace de prevenție a infectării cu virusul SARS-CoV-2 la nivelul populației României

2. Obiectivul general 2. – Crearea premiselor de operaționalizare a activității de vaccinare COVID-19 la nivel populațional, ca parte integrantă a programului național de vaccinare.

Obiective specifice

Obiectivele specifice ale strategiei sunt:

1. susținerea politicii de vaccinare la cel mai înalt nivel prin dialog politic și prin implicarea tuturor actorilor relevanți în strategia de vaccinare și în mobilizarea și identificarea resurselor necesare implementării;

2. creșterea conștientizării populației cu privire la beneficiile vaccinării, implicarea comunității și comunicarea transparentă a beneficiilor, riscurilor și a importanței vaccinării;

3. îmbunătățirea cadrului legal și de reglementare care facilitează implementarea campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19;

4. implementarea campaniilor de vaccinare, bazată pe valori etice și dovezi științifice;

5. stabilirea etapelor procesului de vaccinare;

6. asigurarea lanțului de aprovizionare, evaluarea și consolidarea rețelelor preexistente de distribuție a vaccinurilor;

7. evaluarea necesarului de resurse umane pentru punerea în aplicare a campaniilor de vaccinare și pentru asigurarea securității;

8. dezvoltarea instrumentelor de tehnologia informației care să permită gestionarea datelor și informațiilor privind activitățile de vaccinare cu respectarea prevederilor legale privind protecția datelor cu caracter personal, conform regulamentului menționat la pct. A de la capitolul XII;

9. asigurarea siguranței și protecției personalului implicat în vaccinare, a persoanelor care se prezintă pentru vaccinare, managementul deșeurilor rezultate în urma procesului de vaccinare;

10. evaluarea nivelului de acoperire vaccinală la nivelul populației pe diverse categorii și monitorizarea siguranței și evaluarea eficacității;

11. monitorizarea rezultatelor campaniei de comunicare privind vaccinarea;

12. documentarea lecțiilor învățate, în vederea utilizării acestora pentru alte campanii de vaccinare ce vor fi derulate în România.”

Alte informații importante sunt prevăzute de dispozițiile din cadrul capitolului XI: Organizarea și desfășurarea campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19:

„SUBCAPITOLUL 1: Modalitatea de implementare a campaniilor de vaccinare

Implementarea eficientă la nivel național a campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19 va depinde de capacitatea de a accesa, primi și transmite informațiile cât mai rapid între structura de management și personalul de la toate nivelurile. Pentru a permite luarea de decizii corecte sunt necesare colectarea, analizarea și diseminarea informațiilor din diferite surse legate de COVID-19, respectiv epidemiologia locală, stadiul de implementare a strategiei de vaccinare, lanțul de aprovizionare și distribuție, nivelul de acoperire vaccinală, profilul de siguranță al vaccinului și managementul deșeurilor rezultate din vaccinare.

Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinală, a siguranței și eficacității vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizează cu ajutorul platformelor electronice. Se va dezvolta un modul dedicat vaccinării împotriva COVID-19 în cadrul Registrului electronic național de vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronică referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protecția datelor cu caracter personal.

Fiecare persoană va primi dovada vaccinării din RENV, în care vor fi specificate datele esențiale: datele de identitate ale persoanei vaccinate, etapa de vaccinare, tipul vaccinului, lotul și seria, data efectuării vaccinului, data rapelului, după caz.

Fiecărei persoane vaccinate i se vor furniza informații privind vaccinarea și conduita în cazul apariției reacțiilor adverse postvaccinare.

SUBCAPITOLUL 2: Descrierea grupelor populaționale pentru vaccinarea împotriva COVID-19

Este de așteptat ca disponibilitatea și accesul la vaccinurile împotriva COVID-19 să fie limitate în etapele inițiale ce vor urma autorizării, din cauza capacității insuficiente de producție și a cererii extrem de ridicate. Prin urmare, este important ca modalitatea de alocare și distribuire a vaccinurilor să se facă în mod echitabil.

(A) Pentru stabilirea și prioritizarea grupelor populaționale au fost luate în considerare următoarele:

1. principiile de etică și echitate socială;

2. criteriile epidemiologice care să permită flexibilitate în alocarea vaccinului la nivel regional și local – în funcție de evoluția infecției în teritoriu, cum ar fi: creșterea rapidă, exponențială a numărului de cazuri peste o anumită valoare prag (definirea unui prag de incidență) la nivelul unei regiuni va permite, în funcție de caracteristicile populației, distribuirea prioritară a vaccinurilor la nivelul populației respective pentru limitarea răspândirii virusului;

3. criteriile medicale – impactul infecției cu SARS-CoV-2 la nivel individual și colectiv:

a) riscul de infecție cu SARS-CoV-2;

b) riscul de evoluție severă și deces în caz de infecție;

c) riscul de transmitere a infecției de la persoana infectată la restul persoanelor;

4. activitățile esențiale care asigură buna funcționare a infrastructurii critice;

5. în cadrul aceleași categorii pot fi prioritizate subcategorii în raport cu criteriile medicale, evoluția epidemiologică, indicațiile și contraindicațiile tipurilor de vaccinuri aprobate, disponibilitatea vaccinurilor.

(B) Grupurile prioritare pentru vaccinarea împotriva COVID-19

Recomandările privind grupurile prioritare au fost elaborate în concordanță cu documente emise de OMS și ECDC în urma consultărilor de țară realizate cu 19 țări din Europa și a analizei situației existente în România în momentul realizării acestui document. Aceste recomandări sunt în dinamică și pot fi actualizate în funcție de evoluția pandemiei de COVID-19 și de eficiența tipurilor de vaccinuri aprobate și disponibile pentru diferite categorii populaționale.

Aceste grupuri prioritare sunt cele care ar trebui vaccinate în prima etapă, urmând ca, odată epuizată această etapă, vaccinarea să fie disponibilă pentru toată populația, în vederea asigurării protecției față de formele severe și realizării imunității colective, estimată în prezent la circa 70% din totalul populației.

(C) Categoriile populaționale se detaliază după cum urmează:

1. Etapa I – lucrătorii din domeniul sănătății și social – sistem public și privat:

a) personalul din spitale și unități ambulatorii, respectiv personalul medico-sanitar, personalul auxiliar, personalul administrativ, securitate și pază și alte categorii;

b) personalul din sistemul de medicină de urgență: ambulanță, SMURD, IGSU, IJSU, camere de gardă, CPU, UPU;

c) personalul din medicina primară – din rețeaua de medicină de familie, medicină școlară și asistență medicală comunitară;

d) personalul din laboratoare, farmacii și alți lucrători din domeniul sănătății;

e) personalul din serviciile stomatologice;

f) medici rezidenți, elevi și studenți cu profil medical;

g) paramedici și alți voluntari care își desfășoară activitatea în unități sanitare;

h) personalul de îngrijire care își desfășoară activitatea în centrele rezidențiale și medico-sociale;

i) personalul care acordă îngrijiri medicale și sociale la domiciliu;

j) personalul din serviciile de sănătate publică, și anume din Institutul Național de Sănătate Publică, direcțiile de sănătate publică;

k) personalul din unitățile sanitare ale ministerelor cu rețea sanitară proprie;

l) personalul din centrele de dializă și transfuzii;

m) personalul implicat în derularea campaniilor de vaccinare.

2. Etapa a II-a:

a) populația la risc:

(i) adulți cu vârsta peste 65 de ani;

(ii) persoanele aflate în evidență cu boli cronice, indiferent de vârstă, în funcție de indicațiile vaccinurilor utilizate;

b) lucrători care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale:

(i) personal-cheie pentru funcționarea instituțiilor statului, respectiv Parlament, Președinție, Guvern, ministere și instituții subordonate acestora;

(ii) personalul din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței naționale și al autorității judecătorești;

(iii) personalul din sectorul economic vital:

– procesare, distribuție și comercializare a alimentelor de bază, și anume: panificație, lactate, carne, fructe și legume;

– uzine de apă, epurare, transport și distribuție apă;

– centrale electrice, producție, transport și distribuție curent electric;

– unități de producție, transport și distribuție gaze;

– unități de producție, transport și distribuție combustibili lichizi și solizi;

– unități de producție, transport și distribuție medicamente și materiale sanitare;

– transport de persoane și mărfuri;

– noduri feroviare, aeroporturi civile și militare, porturi esențiale;

– comunicații, și anume Serviciul de Telecomunicații Speciale, radioul și televiziunea naționale;

(iv) personalul din unitățile de învățământ și creșe;

(v) personalul poștal și din servicii de curierat;

(vi) personalul cultelor religioase;

(vii) personalul din mass-media care desfășoară activități cu risc crescut de expunere la infecția cu SARS-CoV-2, cum ar fi: reportaje în unități medicale;

(viii) personalul din domeniul salubrității și deșeurilor.

3. Etapa a III-a – Populația generală:

a) populația adultă;

b) populația pediatrică, în funcție de evoluția epidemiologică și de caracteristicile vaccinurilor aprobate pentru utilizarea la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

(D) Estimarea numărului de persoane eligibile care să fie incluse în etapele de vaccinare

Catagrafierea populației se va face pe mai multe niveluri. Se va catagrafia personalul din domeniul sănătății, domeniul social și din serviciile esențiale din infrastructura critică, care va beneficia de vaccinare la locul de muncă și/sau în centre de vaccinare.

Pentru fazele ulterioare, populația la risc și populația generală vor fi catagrafiate la nivelul rețelei de medicină de familie și/sau al autorităților locale și prioritizate pentru vaccinare în funcție de riscurile de sănătate asociate și în funcție de exprimarea consimțământului.

SUBCAPITOLUL 3: Etapele de vaccinare

(1) Definirea etapelor de vaccinare și a momentului probabil pentru inițierea fiecărei etape de vaccinare se va stabili în funcție de momentul estimat de aprobare, producție și alocare a unuia sau mai multor vaccinuri către fiecare țară.

1. Etapa I:

– definirea timpului de execuție (se va ține cont de schema de vaccinare – 1 sau 2 doze);

– include persoanele din categoria I;

– se derulează prin unități sanitare/centre de vaccinare/ echipe mobile de vaccinare, după caz.

2. Etapa a II-a:

– definirea timpului de execuție (se va ține cont de schema de vaccinare – 1 sau 2 doze);

– include persoanele din categoria a II-a;

– se derulează prin rețeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicină de familie, după caz.

3. Etapa a III-a:

– definirea timpului de execuție pentru care se va ține cont de schema de vaccinare – 1 sau 2 doze;

– include populația generală din categoria a III-a;

– se derulează prin rețeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicină de familie/centre de vaccinare drive-through, după caz.

(2)_

A. Organizarea campaniei de vaccinare

În funcție de vaccinul folosit, de specificațiile sale tehnice, de posibilele reacții adverse și de contraindicații, se va folosi o procedură specifică.

Organizarea campaniei de vaccinare va diferi în funcție de populația căreia i se adresează, dar, în principal, va cuprinde structurile prezentate mai jos.

Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de muncă și prin centrele de vaccinare fixe și mobile:

În acest scop se vor realiza:

a) identificarea spațiilor destinate acestor centre care să permită distanțarea fizică, și anume unități sanitare, cabinete medicale, ambulatorii de specialitate și alte locații;

b) identificarea personalului, care să deservească centrele de vaccinare, din rețeaua MS și a ministerelor cu rețea proprie. În funcție de categoriile profesionale și tipul activităților, personalul poate fi reprezentat de medici din specialitățile epidemiologie, medicină școlară, medicină de familie și alte specialități, medici rezidenți, studenți din domeniul sănătății, asistenți medicali, personal auxiliar, personalul care asigură paza și protecția;

c) stabilirea schemei de personal, estimarea necesarului de echipamente de protecție, materiale sanitare, recipiente pentru colectarea deșeurilor.

Un centru de vaccinare fix va dispune de unul sau mai multe cabinete de vaccinare cu program adaptat nevoilor. Activitatea din centrul de vaccinare fix/mobil se va organiza în baza unor proceduri de lucru specifice. Pentru eficientizarea procesului de vaccinare și pentru evitarea supraaglomerării sau a sacrificării dozelor de vaccin, procesul de vaccinare se va realiza în baza unei planificări. Se va realiza consemnarea în dovada de vaccinare a datei pentru efectuarea rapelului și din RENV se va efectua notificarea persoanei vaccinate cu 24 de ore anterior prin SMS și/sau e-mail.

Pentru etapele a II-a și a III-a, vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe și mobile, echipe mobile, rețeaua de medicină de familie, centre drive-through.

Pentru eficientizarea procesului de vaccinare, evitarea supraaglomerării sau a sacrificării dozelor de vaccin, vaccinarea se va face prin programare electronică, telefonică sau prin intermediul medicului de familie, datele fiind colectate într-o platformă unică.

B. Evaluarea și identificarea resursei umane necesare și existente pentru implementarea programului de vaccinare în fiecare etapă

Se vor identifica resursele umane necesare fiecărei etape, modalitățile de suplimentare a acestora, programul scurt de instruire, echipamentul de protecție necesar, zonele de echipare/dezechipare, resursele financiare adiționale necesare.

C. Stabilirea cadrului juridic și administrativ de înrolare a personalului în echipele de vaccinare

În vederea bunei desfășurări a vaccinării în condițiile pandemiei și ținând cont de necesitatea realizării unei acoperiri vaccinale optime la nivelul populației la risc, se vor opera modificările legislative necesare, legate de recrutarea și plata personalului implicat în vaccinare.

D.Stabilirea planului pentru asigurarea stocurilor de materiale necesare implementării programului de vaccinare

În vederea bunei desfășurări a vaccinării în condițiile pandemiei se va elabora planul de asigurare pentru: echipamente personale de protecție, cutii frigorifice, dispozitive de măsurat temperatura, seringi, ace, recipiente pentru colectarea deșeurilor, truse de tratament al reacției anafilactice, materiale de comunicații.

SUBCAPITOLUL 4: Rețeaua de stocare și distribuție: lanțul de frig

Strategia de distribuție va ține cont de condițiile specifice de stocare și transport necesare pentru fiecare vaccin în parte.

(A) Stocarea și distribuția vaccinurilor se efectuează după următorul traseu:

a) depozitul central și depozitele regionale care dispun de condiții de stocare la temperaturi de la -80°C până la 2-8°C, în funcție de caracteristicile vaccinurilor disponibile;

b) de la nivelul depozitelor centrale și regionale se va efectua distribuția către centrele de vaccinare locale, fixe și mobile, pentru efectuarea vaccinării.

În primele etape se estimează că numărul de doze disponibile va fi limitat, motiv pentru care aceste doze vor fi alocate și administrate în timp scurt categoriilor de populație identificate ca fiind prioritare. În etapele ulterioare, când numărul de doze disponibile va crește, timpul până la administrare se va prelungi, fiind absolut necesară consolidarea capacităților de stocare pe termen lung pentru a preveni pierderea dozelor de vaccin.

Sunt necesare identificarea și evaluarea resurselor logistice deja disponibile la nivel național în funcție de caracteristicile cunoscute până acum pentru fiecare vaccin candidat și creșterea capacității de stocare si distribuție până la un nivel care să asigure derularea fără sincope a campaniei de vaccinare. Prin strategia elaborată se are în vedere identificarea de soluții pentru toate scenariile posibile.

Astfel, pentru vaccinurile cu condiții de păstrare și distribuție pe lanțul de frig standard (2-8°C) nu se preconizează dificultăți logistice mari, cel puțin în primele faze ale campaniei de vaccinare. Pentru alte categorii de vaccinuri sunt necesare condiții mai complexe de transport și stocare pe termen lung (-80°C).

(B) Pentru stocare se vor avea în vedere următoarele opțiuni:

1. Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la -80°C:

a) asigurarea stocării pe termen lung în congelatoare de temperatură ultrajoasă (-80°C) distribuite regional, pentru a limita transportul pe distanțe mari în condiții speciale;

b) asigurarea depozitării în cutii cu gheață carbonică pe termen scurt, aproximativ 1-2 săptămâni, cu reumplere periodică;

c) stocarea la 2-8°C pe termen foarte scurt, respectiv zile – săptămâni, în funcție de datele de stabilitate disponibile doar în vederea administrării la nivelul centrelor de vaccinare.

2. Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la -20°C:

a) asigurarea stocării pe termen lung în congelatoare/depozite de -20°C distribuite regional;

b) stocarea pe termen lung la -20°C sau pe termen scurt, respectiv zile – săptămâni, în funcție de datele de stabilitate disponibile la 2-8°C doar în vederea administrării în centrele de vaccinare.

3. Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la 2-8°C:

a) asigurarea stocării pe termen lung în frigidere/depozite frigorifice mari distribuite regional;

b) stocarea pe termen scurt sau lung în frigidere în centrele de vaccinare, instituțiile sanitare, cabinetele medicilor de familie.

(C) Asigurarea distribuției cu respectarea lanțului de frig:

Respectarea lanțului de frig specific pentru fiecare tip de vaccin impune implementarea unor modalități diferite de transport, după cum urmează:

1. Pentru vaccinurile ce necesită -80°C:

Transportul se va efectua direct la nivelul centrelor regionale în cutii prevăzute cu gheață carbonică, cu monitorizare GPS și monitorizare de temperatură pe toată perioada transportului. Distribuția către centrele de vaccinare se va efectua în tranșe mici, pe baza estimărilor de doze ce urmează a fi administrate, în condiții standard (2-8°C).

2. Pentru vaccinurile ce necesită -20°C:

Se vor utiliza pentru distribuție mașini frigorifice (-20°C), cu monitorizare GPS și monitorizare de temperatură pe toată

perioada transportului. Fiind vorba de condiții de stocare mai larg disponibile, vaccinul poate fi distribuit către depozite regionale, dar și direct centrelor de vaccinare.

3. Pentru vaccinurile ce necesită 2-8°C:

Se vor utiliza soluțiile standard de distribuție pentru produse biofarmaceutice, în mașini frigorifice, containere și cutii frigorifice, cu monitorizarea temperaturii, iar dozele de vaccin vor fi distribuite către depozite regionale, centre de vaccinare și, după caz, cabinetelor de medicină de familie în etapele II și III.

SUBCAPITOLUL 5: Managementul stocurilor și al pierderilor

A. Monitorizarea pierderilor de vaccinuri

Pierderile de vaccinuri sunt așteptate în toate programele de vaccinare. În cazul flacoanelor multidoză, pierderile nu pot fi eliminate, dar pot fi reduse prin adoptarea politicii de utilizare a multidozelor, folosirea monitorului de lanț de frig și îmbunătățirea strategiilor de vaccinare. Pierderile de vaccin reprezintă un factor important în estimarea și calcularea necesarului de vaccin.

Calcularea pierderilor de vaccin la nivel local

Toate centrele de vaccinare trebuie să monitorizeze lunar utilizarea și pierderile dozelor de vaccin. Această activitate reprezintă o modalitate de planificare și de autocontrol.”