Despre
- M. Of. nr. 770 din 15 octombrie 2015
- Ordinul ANSVSA nr. 113/2015
- Modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare
| Actul modificat | Actul modificator | Sumar |
| Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 187/2007 (M. Of. nr. 804 și 804 bis din 26 noiembrie 2007; cu modif. ult.) | Ordinul ANSVSA nr. 113/2015 (M. Of. nr. 770 din 15 octombrie 2015) | – modifică: art. 32 alin. (3) – introduce: art. 87 alin. (4) |
În M. Of. nr. 770 din 15 octombrie 2015, s-a publicat Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA) nr. 113/2015 pentru modificarea și completarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 (M. Of. nr. 804 și 804 bis din 26 noiembrie 2007; cu modif. ult.).
Art. 32 alin. (3) din Normă (modificată prin Ordinul ANSVSA nr. 113/2015)
Vechea reglementare
În vechea reglementare, art. 32 alin. (3) prevedea faptul că la cererea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, în contextul farmacovigilenței și antibiorezistenței, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să furnizeze toate datele privind volumul de vânzări al produsului medicinal veterinar și orice date pe care le deține referitoare la cantitățile prescrise.
Potrivit noii reglementări, art. 32 alin. (3) prevede: „Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să furnizeze anual toate datele privind:
a) distribuitorii primari responsabili de punerea pe piața din România a produsului medicinal veterinar;
b) volumul vânzărilor produsului medicinal veterinar și orice date pe care le deține referitoare la cantitățile prescrise; datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare care conțin antimicrobiene trebuie transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, până la data de 15 martie a fiecărui an, în formatul stabilit de EMA, urmărind cerințele rețelei European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC); Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar centralizează datele și le transmite la EMA”.
Art. 87 alin. (4) din Normă (modificată prin Ordinul ANSVSA nr. 113/2015)
La art. 87, după alin. (3) se introduce un nou alineat, alin. (4).
Potrivit noii reglementări, art. 87 alin. (4) dispune: „Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea autorizației de comercializare atunci când deținătorul autorizației de comercializare nu transmite datele solicitate în conformitate cu prevederile art. 32 alin. (3)”.
ISTORIC
| Act modificat | Acte modificatoare |
| Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 187/2007 (M. Of. nr. 804 și 804 bis din 26 noiembrie 2007; cu modif. ult.) | Ordinul ANSVSA nr. 22/2011 (M. Of. nr. 298 din 29 aprilie 2011) |
| Ordinul ANSVSA nr. 62/2012 (M. Of. nr. 703 din 12 octombrie 2012) | |
| Ordinul ANSVSA nr. 30/2015 (M. Of. nr. 228 din 3 aprilie 2015) | |
| Ordinul ANSVSA nr. 113/2015 (M. Of. nr. 770 din 15 octombrie 2015) |
