OMS nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale şi materialele sanitare pentru a asigura prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-COV-2 – modificări (OMS nr. 492/2020)

26 mart. 2020
0 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 5 (0 votes, average: 0,00 out of 5)
You need to be a registered member to rate this post.
Vizualizari: 64

Recomandări

 

Universuljuridic.ro PREMIUM

Aici găsiți informaţiile necesare desfăşurării activităţii dvs. profesionale.

Universuljuridic.ro PREMIUM pune la dispoziția profesioniștilor lumii juridice un prețios instrument de pregătire profesională. Oferim un volum vast de conținut: articole, editoriale, opinii, jurisprudență și legislație comentată, acoperind toate domeniile și materiile de drept. Clar, concis, abordăm eficient problematicile actuale, răspunzând scenariilor de activitate din lumea reală, în care practicienii activează.

Testează ACUM beneficiile Universuljuridic.ro PREMIUM prin intermediul abonamentului GRATUIT pentru 7 zile!

🔑Vreau cont PREMIUM!


 

Actul modificat

București: Conferința GDPR în relațiile de muncă
Actul modificator

Sumar

Ordinul ministrului sănătății (OMS) nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed)
(M. Of. nr. 202 din 12 martie 2020)

Ordinul ministrului sănătății (OMS) nr. 492/2020 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății (OMS) nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed)
(M. Of. nr. 247 din 25 martie 2020)

– modifică: art. 1, art. 2 alin. (2);

– introduce: art. 2 alin. (3)-(4), art. 2^1.

 

În M. Of. nr. 247 din 25 martie 2020 a fost publicat OMS nr. 492/2020 privind modificarea și completarea OMS nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed).

Astfel, respectivul act normativ aduce unele modificări, dar și completări OMS nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed).

 

În continuare, vă prezentăm modificările și completările aduse OMS nr. 428/2020.

 

Art. 1 din OMS nr. 428/2020 (modificat prin OMS nr. 492/2020)

 

Vechea reglementare

 

În vechea reglementare, art. 1 prevedea că:

„Art. 1

Se aprobă Lista cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin”.

 

Noua reglementare

 

Potrivit noii reglementări, art. 1 se modifică și va avea următorul conținut:

„Art. 1

(1) Se aprobă Lista cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), se exceptează livrările în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale și materialelor sanitare fabricate în România către acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care operatorul economic român are încheiat un contract de tip manufacturing sau lohn.

(3) În situația prevăzută la alin. (2), operatorul economic va prezenta la vamă:

a) o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională a licenței/certificatului/autorizației de funcționare pentru partenerul comercial cu sediul în afara teritoriului României;

b) o declarație pe propria răspundere conform căreia dispozitivele medicale și materialele sanitare livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare.

(4) Transportul ansamblelor și subansamblelor de echipamente medicale, fabricate în România pentru beneficiarii externi, nu se supune interdicției prevăzute la alin. (1)”.

 

Art. 2 alin. (2) din OMS nr. 428/2020 (modificat prin OMS nr. 492/2020)

 

Vechea reglementare

 

În vechea reglementare, la art. 2, alin. (2) prevedea că:

„(2) Se exceptează de la prevederile alin. (1) medicamentele fabricate în România”.

 

Noua reglementare

 

Potrivit noii reglementări, la art. 2, alin. (2) se modifică și va avea următorul conținut:

„(2) Se exceptează de la prevederile alin. (1) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum și medicamentele care tranzitează teritoriul României și care sunt destinate altor piețe din afara teritoriului României”.

 

Art. 2 alin. (3)-(4) din OMS nr. 428/2020 (introduse prin OMS nr. 492/2020)

 

Noua reglementare

 

Potrivit noii reglementări, la art. 2, după alin. (2) se introduc două noi alineate, alin. (3)-(4), cu următorul conținut:

„(3) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (2), producătorul va prezenta la vamă:

a) o copie a autorizației de fabricație însoțită de anexa 8, aprobată de ANMDMR, în care sunt menționate medicamentele care fac obiectul livrărilor în afara teritoriului României. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa 8, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională după autorizația de punere pe piață/autorizația de import nevoi speciale/permisul de import aprobat de autoritatea competentă din țara de destinație;

b) o declarație pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieței din România, nu sunt destinate exportului paralel și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare.

(4) Pot fi exportate medicamentele prevăzute la alin. (2) numai în situația în care ANMDMR a vizat declarațiile de export conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, și ale Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin”.

 

Art. 2^1 din OMS nr. 428/2020 (introdus prin OMS nr. 492/2020)

 

Noua reglementare

 

Potrivit noii reglementări, după art. 2 se introduce un nou articol, art. 2^1, cu următorul conținut:

„Art. 2^1

În înțelesul prezentului ordin, prin export se înțelege orice livrare în țări terțe, iar prin livrări în afara teritoriul României se înțelege atât livrările intracomunitare, cât și livrările în țări terțe”.

OMS nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2 – modificări (OMS nr. 492/2020) was last modified: martie 26th, 2020 by Redacția ProLege
0 Shares

Recomandări

Vă recomandăm:

Despre autor:

Redacția ProLege

Redacția ProLege

Rubrica ACTUALITATE LEGISLATIVĂ aduce la cunoştinţa utilizatorilor principalele schimbări legislative survenite recent în diverse domenii, înlesnind astfel activitatea de informare şi de cercetare desfăşurată de practicieni şi reducând semnificativ şi eficient timpul dedicat respectivei activităţi.

Abonează-te la newsletter