Despre
- M. Of. nr. 705 din 12 septembrie 2016
- OMS nr. 1009/2016
Actul normativ publicat în Monitorul Oficial | Sumar |
OMS nr. 1009/2016 (M. Of. nr. 705 din 12 septembrie 2016) | Cap. I („Dispoziții generale”) Cap. II („Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață”) Cap. III („Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune”) Cap. IV („Importul dispozitivelor medicale”) Cap. V („Dispoziții tranzitorii și finale”) |
În M. Of. nr. 705 din 12 septembrie 2016, a fost publicat OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date.
În continuare, vom prezenta structura respectivului ordin.
Cap. I („Dispoziții generale”)
Cap. II („Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață”)
Cap. III („Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune”)
Cap. IV („Importul dispozitivelor medicale”)
Cap. V („Dispoziții tranzitorii și finale”)
În continuare, vom prezenta dispozițiile respectivului ordin.
Cap. I („Dispoziții generale”)
Capitolul I dispune asupra modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piață de persoane fizice autorizate sau juridice stabilite în România și a persoanelor responsabile de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale. De asemenea, este prevăzut faptul că structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.
Cap. II („Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață”)
Potrivit capitolului al II-lea, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare;
b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din H.G. nr. 54/2009, cu modificările ulterioare;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Cap. III („Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune”)
Capitolul al III-lea dispune asupra obligației producătorului, reprezentantului autorizat al producătorului, importatorului sau distribuitorului stabilit în România sau în orice alt stat membru de a notifica ANMDM referitor la punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la H.G. nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic ir vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
Cap. IV („Importul dispozitivelor medicale”)
În capitolul al IV-lea este prevăzut faptul că importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:
a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile;
b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de ANMDM.
Cap. V („Dispoziții tranzitorii și finale”)
Conform capitolului al V-lea, anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din respectivul ordin. De asemenea, este prevăzut faptul că la data intrării în vigoare a resdpectivului ordin se abrogă OMS nr. 372/2015 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în M. Of. nr. 249 din 14 aprilie 2015.