OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date

14 sept. 2016
0 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 5 (0 votes, average: 0,00 out of 5)
You need to be a registered member to rate this post.
Vizualizari: 2127

Despre

  • M. Of. nr. 705 din 12 septembrie 2016
  • OMS nr. 1009/2016

Recomandări

 

Universuljuridic.ro PREMIUM

Aici găsiți informaţiile necesare desfăşurării activităţii dvs. profesionale.

Universuljuridic.ro PREMIUM pune la dispoziția profesioniștilor lumii juridice un prețios instrument de pregătire profesională. Oferim un volum vast de conținut: articole, editoriale, opinii, jurisprudență și legislație comentată, acoperind toate domeniile și materiile de drept. Clar, concis, abordăm eficient problematicile actuale, răspunzând scenariilor de activitate din lumea reală, în care practicienii activează.

Testează ACUM beneficiile Universuljuridic.ro PREMIUM prin intermediul abonamentului GRATUIT pentru 7 zile!

🔑Vreau cont PREMIUM!


 
Actul normativ publicat în Monitorul OficialSumar

OMS nr. 1009/2016

(M. Of. nr. 705 din 12 septembrie 2016)

Original Black Friday pe UJmag.ro!
 Cap. I („Dispoziții generale”)
Cap. II („Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață”)
Cap. III („Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune”)
Cap. IV („Importul dispozitivelor medicale”)
Cap. V („Dispoziții tranzitorii și finale”)


În M. Of. nr. 705 din 12 septembrie 2016, a fost publicat OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date.

 

În continuare, vom prezenta structura respectivului ordin.

Cap. I („Dispoziții generale”)
Cap. II („Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață”)
Cap. III („Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune”)
Cap. IV („Importul dispozitivelor medicale”)
Cap. V („Dispoziții tranzitorii și finale”)

În continuare, vom prezenta dispozițiile respectivului ordin.

Cap. I („Dispoziții generale”)

Capitolul I dispune asupra modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piață de persoane fizice autorizate sau juridice stabilite în România și a persoanelor responsabile de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale. De asemenea, este prevăzut faptul că structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.

Cap. II („Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață”)

Potrivit capitolului al II-lea, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale:

a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare;
b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din H.G. nr. 54/2009, cu modificările ulterioare;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

Cap. III („Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune”)

Capitolul al III-lea dispune asupra obligației producătorului, reprezentantului autorizat al producătorului, importatorului sau distribuitorului stabilit în România sau în orice alt stat membru de a  notifica ANMDM referitor la punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:

Conferintele Video Universul Juridic

a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la H.G. nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic ir vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.

Cap. IV („Importul dispozitivelor medicale”)

În capitolul al IV-lea este prevăzut faptul că importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:

a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile;

b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de ANMDM.

Cap. V („Dispoziții tranzitorii și finale”)

Conform capitolului al V-lea, anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din respectivul ordin. De asemenea, este prevăzut faptul că la data intrării în vigoare a resdpectivului ordin se abrogă OMS nr. 372/2015 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în M. Of. nr. 249 din 14 aprilie 2015.

OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date was last modified: septembrie 13th, 2016 by Redacția ProLege
0 Shares

Recomandări

Vă recomandăm:

Despre autor:

Redacția ProLege

Redacția ProLege

Rubrica ACTUALITATE LEGISLATIVĂ aduce la cunoştinţa utilizatorilor principalele schimbări legislative survenite recent în diverse domenii, înlesnind astfel activitatea de informare şi de cercetare desfăşurată de practicieni şi reducând semnificativ şi eficient timpul dedicat respectivei activităţi.

Abonează-te la newsletter