Ministerul Economiei. Elemente revelante pentru informarea companiilor interesate de producerea dispozitivelor medicale, în contextul COVID-19

27 mai 2020
0 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 50 voturi, medie: 0,00 din 5 (0 votes, average: 0,00 out of 5)
You need to be a registered member to rate this post.
Vizualizari: 193

Recomandări

 

Universuljuridic.ro PREMIUM

Aici găsiți informaţiile necesare desfăşurării activităţii dvs. profesionale.

Universuljuridic.ro PREMIUM pune la dispoziția profesioniștilor lumii juridice un prețios instrument de pregătire profesională. Oferim un volum vast de conținut: articole, editoriale, opinii, jurisprudență și legislație comentată, acoperind toate domeniile și materiile de drept. Clar, concis, abordăm eficient problematicile actuale, răspunzând scenariilor de activitate din lumea reală, în care practicienii activează.

Testează ACUM beneficiile Universuljuridic.ro PREMIUM prin intermediul abonamentului GRATUIT pentru 7 zile!

🔑Vreau cont PREMIUM!


 

Potrivit site-ului oficial (www.economie.gov.ro), Ministerul Economiei, Energiei și Mediului de Afaceri a publicat elementele revelante pentru informarea companiilor interesate de producerea și certificarea dispozitivelor medicale, în contextul COVID-19.

Astfel, pentru a răspunde solicitărilor venite din partea sistemului de sănătate publică, pentru dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție, autoritățile naționale din statele membre ale Uniunii Europeneau au solicitat  companilor să analizeze posibilitatea de a-și adapta liniile de fabricație pentru a putea produce dispozitivele și echipamentele necesare.

Inteligența artificială în materie penală

Redăm, în continuare, informațiile relevante:

Dispozitivele medicale sunt reglementate la nivel european de legislația de tip Noua Abordare (New Approach) care se bazează pe cerințe esențiale de securitate, evaluarea conformității pe baza unor module specifice în funcție de categorii și de clasificarea produselor, aplicarea voluntară a standardelor armonizate care conferă prezumția de conformitate cu cerințele legislației în vigoare aplicabile produsului, emiterea Declarației UE de Conformitate și aplicarea marcajului CE.

Un produs poate fi introdus pe piața UE indiferent de locul unde acesta a fost fabricat, în UE sau în terțe țări, dacă produsul a parcurs proceduri de evaluare a conformității și a fost certificat de un organism notificat cu sediul în UE.

Dispozitivele medicale sunt reglementate de Directiva 93/42/EEC în care sunt detaliate cerințele esențiale aplicabile, menționate în anexa I, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective.

În procesul de evaluare a conformității, în majoritatea cazurilor, cu excepția Clasei I, este necesară implicarea unui organism notificat în UE pentru evaluarea conformității pentru acest domeniu, înainte de a se putea aplica marcajul CE.

Precizăm că România nu are organisme notificate pentru Directiva 93/42/EEC.

Autoritatea de supraveghere a pieței pentru Directiva 93/42/EEC este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Trebuie avută în vedere și Recomandarea (UE) 2020/403 a Comisiei Europene privind evaluarea conformității și supraveghere a pieței în contextul amenințării COVID – 19

În ce privește măștile faciale, acestea pot fi încadrate de un producător, conform scopului  pe care îl are în vedere și îl declară, în dispozitive medicale, sau echipamente individuale de protecție sau de uz general.

Dispozitive medicale:

– Măști din categoria I, II sau IIR – SR EN 14683:2019 + AC:2019

Echipamente individuale de protecție:

Conferința națională „Prevenirea și combaterea spălării banilor”. Impactul noii legi asupra profesiilor liberale

– Semi-măști de protecție – clasele  FFP1, FFP2 sau FFP3 – SR EN 149:2001+A1:2010

– Semi-măști cu filtre de particule – SR EN 140:2003 și SR EN 140:2003/AC:2003 (masca) și SR EN 143:2002 și SR EN 143:2002/AC:2006 (filtru)

– Măști complete cu filtre de particule – SR EN 136:2002 și SR EN 136:2002/AC:2004 și SR EN 143:2002 și SR EN 143:2002/AC:2006 (filtru)

Pentru echipamentele individuale de protecție recomandăm celor interesați să analizeze informațiile puse la dispoziție de Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecția Muncii «Alexandru Darabonț» etc.”

Pentru a vizualiza comunicatul intregal, vă rugăm să accesați sursa informației.

Sursa informației

🔔Vezi și Ministerul Economiei. Instituirea schemelor de ajutor de stat privind sprijinirea întreprinderilor expuse riscurilor, ca urmare a transferului costului emisiilor de gaze cu efect de seră în prețul energiei electrice

Ministerul Economiei. Elemente revelante pentru informarea companiilor interesate de producerea dispozitivelor medicale, în contextul COVID-19 was last modified: mai 27th, 2020 by Universul Juridic
0 Shares

Recomandări

Vă recomandăm:

Despre autor:

Universul Juridic

Universul Juridic

UniversulJuridic.ro reprezintă doar o mică parte din proiectul final ale cărui conținut și funcționalități vor fi într-o continuă dezvoltare, în funcție de necesitățile și dorințele dumneavoastră.

Abonează-te la newsletter