Ministerul Economiei. Elemente revelante pentru informarea companiilor interesate de producerea dispozitivelor medicale, în contextul COVID-19
Potrivit site-ului oficial (www.economie.gov.ro), Ministerul Economiei, Energiei și Mediului de Afaceri a publicat elementele revelante pentru informarea companiilor interesate de producerea și certificarea dispozitivelor medicale, în contextul COVID-19.
Astfel, pentru a răspunde solicitărilor venite din partea sistemului de sănătate publică, pentru dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție, autoritățile naționale din statele membre ale Uniunii Europeneau au solicitat companilor să analizeze posibilitatea de a-și adapta liniile de fabricație pentru a putea produce dispozitivele și echipamentele necesare.
Redăm, în continuare, informațiile relevante:
„Dispozitivele medicale sunt reglementate la nivel european de legislația de tip Noua Abordare (New Approach) care se bazează pe cerințe esențiale de securitate, evaluarea conformității pe baza unor module specifice în funcție de categorii și de clasificarea produselor, aplicarea voluntară a standardelor armonizate care conferă prezumția de conformitate cu cerințele legislației în vigoare aplicabile produsului, emiterea Declarației UE de Conformitate și aplicarea marcajului CE.
Un produs poate fi introdus pe piața UE indiferent de locul unde acesta a fost fabricat, în UE sau în terțe țări, dacă produsul a parcurs proceduri de evaluare a conformității și a fost certificat de un organism notificat cu sediul în UE.
Dispozitivele medicale sunt reglementate de Directiva 93/42/EEC în care sunt detaliate cerințele esențiale aplicabile, menționate în anexa I, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective.
În procesul de evaluare a conformității, în majoritatea cazurilor, cu excepția Clasei I, este necesară implicarea unui organism notificat în UE pentru evaluarea conformității pentru acest domeniu, înainte de a se putea aplica marcajul CE.
Precizăm că România nu are organisme notificate pentru Directiva 93/42/EEC.
Autoritatea de supraveghere a pieței pentru Directiva 93/42/EEC este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Trebuie avută în vedere și Recomandarea (UE) 2020/403 a Comisiei Europene privind evaluarea conformității și supraveghere a pieței în contextul amenințării COVID – 19
În ce privește măștile faciale, acestea pot fi încadrate de un producător, conform scopului pe care îl are în vedere și îl declară, în dispozitive medicale, sau echipamente individuale de protecție sau de uz general.
Dispozitive medicale:
– Măști din categoria I, II sau IIR – SR EN 14683:2019 + AC:2019
Echipamente individuale de protecție:
– Semi-măști de protecție – clasele FFP1, FFP2 sau FFP3 – SR EN 149:2001+A1:2010
– Semi-măști cu filtre de particule – SR EN 140:2003 și SR EN 140:2003/AC:2003 (masca) și SR EN 143:2002 și SR EN 143:2002/AC:2006 (filtru)
– Măști complete cu filtre de particule – SR EN 136:2002 și SR EN 136:2002/AC:2004 și SR EN 143:2002 și SR EN 143:2002/AC:2006 (filtru)
Pentru echipamentele individuale de protecție recomandăm celor interesați să analizeze informațiile puse la dispoziție de Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecția Muncii «Alexandru Darabonț» etc.”
Pentru a vizualiza comunicatul intregal, vă rugăm să accesați sursa informației.
