Eliberarea de urgență a antibioticelor și antifungicelor fără rețetă, doza pentru 48 de ore – modificări (OMS nr. 1786/2025)

Actul modificat	Actul modificator	Sumar
Ordinul ministrului sănătăţii (OMS) nr. 63/2024 privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic (M. Of. nr. 41 din 17 ianuarie 2024, cu modif. ult.)	OMS nr. 1786/2024 pentru modificarea şi completarea OMS nr. 63/2024 privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic (M. Of. nr. 578 din 23 iunie 2025)	– modifică: art. 3 alin. (3) și (4), Anexa nr. 1. – introduce: art. 3 alin. (5), Anexa nr. 4.

 

În M. Of. nr. 578 din data de 23 iunie 2025 s-a publicat OMS nr. 1786/2024 pentru modificarea şi completarea OMS nr. 63/2024 privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic.

Redăm, în cele ce urmează, cele mai importante modificări aduse respectivului act normativ.

Art. 3 alin. (3) și (4)

Vechea reglementare

„(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), farmaciştii care îşi desfăşoară activitatea în unităţi farmaceutice autorizate, în situaţii de urgenţă medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic a căror denumire comună internaţională este marcată cu semnul «*» în anexa nr. 1 la prezentul ordin, în lipsa unei prescripţii medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 48 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului. Doza de urgenţă poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza declaraţiei al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentul ordin

(4) Eliberarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor în regim de urgenţă din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică şi cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgenţă a următoarelor informaţii minime:

1. datele pacientului:

a) pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;

b) pentru cetăţenii străini care nu au carte de rezidenţă: codul ţării, numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;

2. medicamentul eliberat, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice);

3. numele şi semnătura farmacistului care a eliberat medicamentul;

4. diagnosticul/starea patologică;

5. data eliberării medicamentului”.

Art. 3 alin. (5)

Anexa nr. 1

Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.

ANEXA nr. 1:

(- Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 63/2024)

Nr. crt.	Denumirea comună internaţională
1	AMIKACINUM
2	AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM i.v.
3	AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM oral*
4	AMOXICILLINUM*
5	AMPHOTERICINUM B
6	AMPICILLINUM + SULBACTAM
7	AMPICILLINUM*
8	ANIDULAFUNGINUM
9	AZITHROMYCINUM
10	AZTREONAM
11	AZTREONAMUM + AVIBACTAMUM
12	BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
13	BENZYLPENICILLINUM
14	CASPOFUNGINUM
15	CEFACLORUM
16	CEFADROXILUM*
17	CEFALEXINUM*
18	CEFAZOLINUM
19	CEFEPIMUM
20	CEFIDEROCOLUM
21	CEFIXIMUM
22	CEFOPERAZONUM
23	CEFOTAXIMUM
24	CEFPODOXIMUM
25	CEFTAROLINUM FOSMIL
26	CEFTAZIDIMUM
27	CEFTRIAXONUM
28	CEFUROXIMUM
29	CHLORAMPHENICOLUM*
30	CIPROFLOXACINUM
31	CLARITHROMYCINUM
32	CLINDAMYCINUM*
33	COLISTIMETAT DE SODIU
34	COLISTINUM
35	COMBINAŢII (CEFOPERAZONUM + SULBACTAMUM)
36	COMBINAŢII (CEFTAZIDIMUM + AVIBACTAMUM)
37	COMBINAŢII (CEFTOLOZANUM + TAZOBACTAMUM)
38	CYCLOSERINUM
39	DALBAVANCINUM
40	DAPTOMYCINUM
41	DOXYCYCLINUM*
42	ERAVACICLINUM
43	ERTAPENEMUM
44	ERYTHROMYCINUM
45	FIDAXOMICINUM
46	FLUCONAZOLUM
47	FOSFOMYCINUM
48	GENTAMICINUM
49	IMIPENEMUM + CILASTATINUM
50	IMIPENEMUM + CILASTATINUM + RELEBACTAMUM
51	ISAVUCONAZOLUM
52	ITRACONAZOLUM
53	KANAMYCINUM
54	LEVOFLOXACINUM
55	LINEZOLIDUM
56	MEROPENEMUM
57	METRONIDAZOLUM i.v.
58	METRONIDAZOLUM oral*
59	MICAFUNGINUM
60	MINOCYCLINUM
61	MOXIFLOXACINUM
62	NITROFURANTOINUM*
63	NITROXOLINUM
64	NORFLOXACINUM
65	NYSTATINUM*
66	OFLOXACINUM
67	OXACILLINUM*
68	PEFLOXACINUM
69	PHENOXYMETHYLPENICILLINUM*
70	PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
71	POSACONAZOLUM
72	RIFAMPICINUM
73	RIFAXIMINUM
74	SPIRAMYCINUM
75	STREPTOMYCINUM
76	SULFAFURAZOLUM*
77	SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM*
78	SULTAMICILLINUM*
79	TEICOPLANINUM
80	TETRACYCLINUM*
81	TIGECYCLINUM
82	TINIDAZOLUM*
83	TOBRAMYCINUM
84	VANCOMYCINUM
85	VORICONAZOLUM

Anexa nr. 4

După anexa nr. 3 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 4, al cărei conţinut este prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin.

ANEXA nr. 2: GHIDUL FARMACISTULUI pentru consiliere şi eliberare în farmacia comunitară a dozei de antibiotic pentru 48 de ore

(- Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 63/2024)

PARTEA 1: Recomandări privind consilierea pacienţilor şi eliberarea dozei de antibiotic pentru 48 de ore, după caz, în farmacia comunitară

Aspecte introductive

Prezentul ghid este destinat farmaciştilor care activează în farmaciile comunitare din România, în contextul aprobării Ordinului ministrului sănătăţii nr. 63/2024 privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic.

Informaţiile şi situaţiile prezentate în acest ghid reprezintă recomandări de urmat de către farmaciştii care activează în farmaciile comunitare. În practica de zi cu zi, farmaciştii pot întâlni cazuri particulare în care aceştia vor utiliza propria experienţă şi propriile cunoştinţe, iar deciziile vor fi luate de comun acord cu pacientul, în funcţie de evaluarea farmacistului, de nevoile acestuia şi cu respectarea prevederilor legale.

Prezentul ghid parcurge cele mai întâlnite afecţiuni pentru care pacienţii se prezintă în farmacia comunitară cu simptome care pot necesita recomandarea unui tratament antibiotic, în concordanţă cu DCI-urile aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 63/2024, cu modificările şi completările ulterioare, şi care pot fi eliberate de către farmacist pentru 48 de ore fără prescripţie medicală. Pentru fiecare afecţiune descrisă în prezentul ghid este detaliată următoarea structură:

1.cui se adresează (au fost alese categoriile cu risc mic de a prezenta efecte secundare sau mai puţin probabil să aibă comorbidităţi, să existe polipragmazie etc. şi pentru care există deja ghiduri similare în alte ţări);

2.criteriile de excludere;

3.consilierea pacientului pe baza simptomelor descrise de pacient în cadrul discuţiei cu farmacistul, consiliere care urmează schema logică decizională, în funcţie de simptome, şi pentru care se eliberează fişa de asistenţă farmaceutică pentru fiecare caz în parte.

Criteriile de excludere au drept scop:

– evitarea amânării de către pacient a unui consult medical sau a unei intervenţii medicale atunci când riscul neadresării în urgenţă a unei afecţiuni este foarte mare;

– evitarea confuziei cu alte afecţiuni care presupun un alt parcurs terapeutic, care este reglementat de alte protocoale/ghiduri sau este inclus în alte servicii medicale.

În aplicarea criteriilor de excludere, farmacistul va lua în considerare şi accesibilitatea şi disponibilitatea serviciilor medicale pentru pacient – dacă serviciile medicale necesare sunt disponibile în aria geografică, dacă sunt disponibile în timp util şi dacă sunt adaptate posibilităţilor financiare ale pacientului (spre exemplu, pacient neasigurat). Astfel, farmacistul poate să decidă recomandarea unei doze de antibiotic pentru 48 de ore, în lipsa unei prescripţii medicale, atunci când serviciile medicale nu sunt accesibile pacientului.

În cazul în care un pacient se află în una dintre situaţiile descrise de criteriile de excludere, farmacistul se asigură că explică pacientului parcursul medical care trebuie urmat, precum şi importanţa şi riscurile la care se supune dacă nu se adresează unui tip de asistenţă medicală conform recomandărilor.

Farmacistul aplică criteriile de excludere doar în măsura în care informaţiile sau simptomele sunt prezentate complet şi corect de către pacient.

Schema decizională este parcursă exclusiv pe baza simptomelor, semnelor sau altor detalii relevante furnizate, în funcţie de percepţia şi subiectivitatea sa de către pacient.

În baza simptomelor sau semnelor relatate de pacient, farmacistul nu stabileşte un diagnostic, ci îi aduce în atenţie pacientului anumite aspecte care pot să indice o posibilă cauză a problemei de sănătate şi de asemenea subliniază întotdeauna importanţa consultării unui medic.

Farmacistul are posibilitatea, respectiv dreptul (şi nu obligaţia) de a recomanda şi a elibera, în urma discuţiei cu pacientul şi în funcţie de simptomele relatate de pacient, tratamentul antibiotic necesar pentru 48 de ore, în lipsa unei prescripţii medicale, în situaţiile descrise de prezentul ghid sau în alte situaţii excepţionale în care primează sănătatea pacientului.

Prezentul ghid descrie cele mai des întâlnite afecţiuni pentru care pacientul se prezintă în farmacia comunitară şi care pot indica nevoia de eliberare de către farmacist a tratamentului cu antibiotic pentru 48 h, în limita prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 63/2024, cu modificările şi completările ulterioare, fără a se limita la acestea. Eliberarea de către farmacist poate fi realizată şi în alte situaţii excepţionale, în baza propriei evaluări, ulterior consilierii pacientului şi în limita competenţei profesionale. Prezentul ghid se va actualiza periodic, inclusiv prin completarea cu alte afecţiuni, pe măsură ce acestea vor fi evaluate şi elaborate în detaliu.

(…)

A) A. Infecţia necomplicată a tractului urinar

(…)

B) B. Durerea acută în gât

I._

1.Cui se adresează?

Consilierea şi eliberarea de antibiotic pentru 48 de ore, după caz, pentru durerea acută în gât se adresează adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 5 ani, care prezintă simptome specifice faringitei streptococice (bacteriene) detaliate în prezentul ghid şi punctate prin scorul FeverPAIN, respectiv:

– febră (peste 38 °C măsurată axilar la domiciliu);

– prezenţa puroiului în gât;

– inflamaţie severă a amigdalelor;

– simptome care persistă de mai puţin de 3 zile;

– fără tuse sau coriză (simptome de răceală).

2.Criterii de excludere a pacienţilor

La prezentarea în farmacie a unui pacient cu suspiciune de durere acută în gât, în cazul identificării următoarelor semne şi simptome, este obligatorie îndrumarea pacientului către UPU/serviciul de ambulanţă sau alte tipuri de asistenţă medicală (medicul de familie, medicul specialist, centre de permanenţă etc.):

– simptome relatate de pacient care pot indica suspiciune de epiglotită – disfagie, disfonie, hipersalivaţie, agitaţie;

– stridor (respiraţie zgomotoasă, stridentă);

– simptome relatate de pacient care pot indica o suspiciune de infecţie virală sau bacteriană, care poate să prezinte şi erupţie (spre exemplu, scarlatina), sau simptome relatate de pacient care pot indica abces parafaringian sau mononucleoză infecţioasă (a se vedea detaliile de mai jos);

– pacient imunosuprimat (de exemplu: radioterapie, chimioterapie, corticosteroizi sistemici etc.).

În niciunul dintre cazuri nu se va examina gâtul pacientului.

3.Consilierea pacientului cu durere acută în gât în farmacia comunitară

Dacă pacientul nu se încadrează într-una din situaţiile descrise la pct. 2, pentru care este obligatoriu un consult medical, farmacistul va aplica Scorul FeverPAIN, prin care se va acorda 1 punct pentru fiecare simptom-cheie raportat de pacient din următoarele:

– febră (peste 38 °C măsurată axilar la domiciliu);

– prezenţa puroiului în gât;

– inflamaţie severă a amigdalelor;

– simptome care persistă de mai puţin de 3 zile;

– fără tuse sau coriză (simptome de răceală).

Farmacistul va decide de comun acord cu pacientul asupra paşilor de urmat, în funcţie de scorul obţinut şi de gravitatea simptomelor:

– În toate situaţiile, în cazul în care simptomele nu se îmbunătăţesc în 3-5 zile sau dacă simptomele se agravează rapid, farmacistul va îndruma pacientul către medicul de familie sau medicul specialist.

– În toate situaţiile, farmacistul va considera recomandarea unui tratament simptomatic OTC (antialgice, antiinflamatoare, anestezice sau antiseptice locale etc.), suplimente alimentare sau alte produse pentru sănătate, precum şi măsuri de autoîngrijire.

* Sfaturi de autoîngrijire pentru durerea în gât, pe care farmacistul le poate recomanda pacienţilor:

– gargară cu apă caldă şi sărată: 1/2 linguriţă de sare într-un pahar cu apă caldă, de 3-4 ori pe zi (nu este recomandat copiilor);

– aport de lichide crescut, de 2 până la 3 litri pe zi (aproximativ 8-12 căni sau mai mult), cu excepţia cazului în care este restricţionat de o afecţiune medicală (de exemplu, afecţiuni cardiovasculare sau renale). Lichide recomandate: apă, ceaiuri calde din plante, supe (de pui, de legume), sucuri de fructe diluate sau soluţii electrolitice, mai ales dacă este prezentă febra;

– consum de alimente reci sau moi, se evită alcoolul şi cofeina, care pot deshidrata;

– evitarea fumatului sau a locurilor în care se fumează sau cu mirosuri puternice ori cu aer uscat;

– pentru calmarea durerii în gât se pot utiliza cuburi de gheaţă sau pastile pentru supt (nu oferiţi copiilor mici din cauza riscului de sufocare);

– odihnă suficientă (7-9 ore pe zi, depinde de vârstă; la copii şi adolescenţi 8-12 ore/zi) şi repaus vocal.

Medicaţie OTC:

– paracetamol sau antiinflamatoare nesteroidiene (dacă nu sunt contraindicaţii sau alergii);

– comprimate de supt/spray cu anestezic local, antiinflamator sau antiseptic.

– În toate cazurile, farmacistul va lua în considerare în recomandările sale severitatea simptomelor şi modul în care sunt percepute de către pacient, inclusiv impactul asupra calităţii vieţii şi asupra activităţilor zilnice, iar fiecare caz va fi tratat în mod individual şi specific.

– În cazul unui scor de 0 sau 1, nu este necesară administrarea unui antibiotic. În cazul unui scor de 2 sau 3, administrarea unui antibiotic nu scurtează durata simptomelor şi este puţin probabil să apară complicaţii chiar dacă nu se administrează terapie antimicrobiană.

– Pentru pacienţii cu un scor de 4 sau 5, farmacistul recomandă:

– pentru pacienţii cu simptome minore se va considera, ca primă linie, tratamentul simptomatic şi măsuri de autoîngrijire;

– pentru pacienţii cu simptome severe, farmacistul poate recomanda următoarele tipuri de tratament antibiotic, în doză pentru 48 de ore:

Tratament antimicrobian de primă alegere:

– Amoxicilină

– copii cu greutatea < 40 kg (RCP suspensie):

– pentru copiii cu dificultăţi de înghiţire, luaţi în considerare eliberarea formei de tip suspensie orală;

– 40-90 mg/kg/zi în 2 doze.

– adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea > 40 kg (RCP comprimate):

– 500 mg la 8 ore sau 750 mg până la 1 g la 12 ore;

– pentru infecţii severe – 750 mg până la 1 g la 8 ore, timp de 10 zile.

– Fenoximetilpenicilină (a se administra pe stomacul gol)

– copii < 12 ani (RCP suspensie): 10-15 mg/kg/doza la 8h, fără a depăşi doza de la adult;

– copii > 6 ani (RCP comprimate): 500.000 UI mg (312,5 mg) la 8-12 ore, fără a depăşi doza de la adult;

– adulţi, adolescenţi şi copii > 12 ani (RCP comprimate);

– adolescenţi (> 40 kg) şi adulţi (> 60 kg): 1.000.000 UI (625 mg) la 8 ore;

– adulţi, pacienţi obezi şi vârstnici: 1.500.000 UI (937,5 mg) la 8 ore.

Alternative (în special pentru pacienţi care declară că sunt alergici la peniciline, dar nu au avut reacţii ameninţătoare de viaţă, de exemplu, şoc anafilactic):

– cefalexin

– copii şi adolescenţi (5-12 ani): 25-50 mg/kg/zi, în doze divizate la 12 h, fără a depăşi doza de la adult;

– adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală: 250 mg la 6 ore sau 500 mg la 12 ore.

Deşi farmacistul poate să recomande o doză de antibiotic suficientă pentru 48 de ore de tratament, durata recomandată de tratament pentru medicamentele de mai sus este mai mare şi este important de precizat pacienţilor necesitatea de a se adresa medicului pentru continuarea tratamentului pe bază de prescripţie medicală.

Limitele temperaturii în funcţie de locul de măsurare:

Temperatură	Limite normale (°C)	Febră (°C)
Rectală	36.6-38	> 38
Orală	35.5-37.5	> 37.6
Axilară	34.7-37.3	> 38
Timpanică	35.7-37.7	> 37.8

Detalierea cazurilor în care farmacistul, pe baza simptomelor prezentate de către pacient, poată să excludă respectivul pacient de la eliberarea dozei de antibiotic şi să îndrume pacientul către un furnizor de asistenţă medicală:

– simptome raportate de pacient care indică posibil epiglotită:

– debut brusc şi sever de durere în gât şi febră;

– dificultate la respiraţie, care se poate îmbunătăţi atunci când pacientul se apleacă înainte (în special la copiii mici);

– voce înfundată sau răguşită (în special la copiii mici);

– stridor inspirator (sunet ascuţit la respiraţie) (în special la copiii mici);

– durere şi dificultate la înghiţire (în special la copiii mai mari şi la adulţi);

– salivare (mai ales la copiii mai mari şi la adulţi);

– iritabilitate şi agitaţie;

– simptome raportate de pacient care indică o suspiciune de infecţie bacteriană, care poate să prezinte şi erupţie (posibil scarlatină):

– febră (poate fi prezentă şi în durerea în gât);

– ganglionii limfatici inflamaţi la nivelul gâtului (pot fi prezenţi şi în durerea în gât);

– limba încărcată cu un strat alb care mai târziu se dezvoltă în limba roşie („limbă zmeurie”);

– obrajii roşii (poate fi mai greu de văzut pe pielea mai închisă);

– erupţie cutanată roz-roşie care are o senzaţie de şmirghel (pe pielea mai închisă, erupţia poate fi mai dificil de văzut, dar textura sa aspră ar trebui să fie evidentă);

– piele roşie aprinsă în pliurile axilei, cotului şi inghinal;

– simptome raportate de pacient care indică un posibil abces parafaringian:

– febră;

– dureri de gât;

– trismus (incapacitatea de a deschide gura);

– voce înfundată;

– uvula deplasată (observat şi relatat de pacient);

– amigdală mărită şi deplasată (observat şi relatat de pacient);

– umflarea regiunii periamigdaliene (observat şi relatat de pacient);

– simptome raportate de pacient care indică posibil mononucleoză infecţioasă (mai ales la adolescenţi şi adulţi tineri):

– temperatura corporală foarte ridicată;

– durere severă în gât;

– ganglioni inflamaţi (orice parte a gâtului);

– oboseală sau epuizare extremă;

– amigdalită care nu se îmbunătăţeşte.

Criteriile de excludere pentru durerea acută în gât se referă la afecţiuni care pot necesita tratament antibiotic, dar care necesită intervenţie la un alt nivel al echipei de profesionişti ai sănătăţii.

(…)

C)C. Abcesul dentar