Complicații juridice privind dreptul de proprietate și executarea contractului de vânzare-cumpărare

• Legea nr. 95/2006: art. 242 alin. (1)
• NCPC: art. 425 alin. (1) lit. b)
• NCPC: art. 488 alin. (1) pct. 4

Prin acțiunea formulată reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâților -Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom și în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

(I.C.C.J., SCAF, decizia nr. 1053 din 23 februarie 2024)

Universuljuridic.ro PREMIUM

Aici găsiți informaţiile necesare desfăşurării activităţii dvs. profesionale.

Universuljuridic.ro PREMIUM pune la dispoziția profesioniștilor lumii juridice un prețios instrument de pregătire profesională. Oferim un volum vast de conținut: articole, editoriale, opinii, jurisprudență și legislație comentată, acoperind toate domeniile și materiile de drept. Clar, concis, abordăm eficient problematicile actuale, răspunzând scenariilor de activitate din lumea reală, în care practicienii activează.

Testează ACUM beneficiile Universuljuridic.ro PREMIUM prin intermediul abonamentului GRATUIT pentru 7 zile!

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește excepția lipsei calității sale procesuale pasive, invocată de Guvernul României, Înalta Curte reține că potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, „lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului”.

Reclamantul a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau Iară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a unui medicament, pentru o anumită indicație terapeutică.

Atât timp cât lista sus-menționată se aprobă prin hotărâre a Guvernului, având în vedere obiectul acțiunii, acesta are calitate procesuală pasivă în raportul juridic dedus judecății, astfel că instanța de fond în mod corect a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

În ceea ce privește excepția lipsei plângerii prealabile Înalta Curte constată că instanța de fond în mod temeinic și legal a avut în vedere rațiunea parcurgerii unei proceduri prealabile anterior sesizării instanței de judecată, respectiv caracterul preventiv și finalitatea rezolvării amiabile a conflictelor, evitând astfel litigiile administrative costisitoare. Plângerea administrativă prealabilă permite autorității să reconsidere actul emis și să își rectifice eventualele erori sau încălcări ale drepturilor persoanei afectate.

Astfel, în mod corect s-a reținut că față de răspunsul pârâților exprimat prin întâmpinările depuse la dosar, că procedura prealabilă în speță are doar un caracter formal, respingerea acțiunii pe acest motiv fiind de natură a încălca accesul liber la justiție, reglementat de Constituție .

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. („când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești”)

Cu alte cuvinte, când instanța a săvârșit un „exces de putere”.

Instanța săvârșește un „exces de putere” când, fie pronunță o hotărâre judecătorească fără nicio competență în acea problemă, fie chiar și numai când ea săvârșește orice alt act de procedură în afara prerogativelor recunoscute instanțelor prin lege.

Într-o încercare de definire a sintagmei „depășirea atribuțiilor puterii judecătorești”, s-a considerat că aceasta semnifică intruziunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, decât cea judecătorească.

Aceasta s-ar putea produce când instanța săvârșește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, când consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când critică pe legiuitor, când aplică o lege adoptată, înaintea intrării ei în vigoare, când se pronunță pe cale de dispoziții generale.

În practica instanței supreme s-a statuat că prin exces de putere nu se pot înțelege decât acele atingeri aduse de judecători principiilor constituționale care determină, în interesul general, limitele în care trebuie să se restrângă diferitele puteri, iar nu orice violare de lege sau abateri de la simple reguli de competență.

Conform doctrinei, „excesul de putere” derivă din trecerea abuzivă a „barierelor” între funcțiile ce revin autorităților publice și el este un exces față de limitele fixate prin norme constituționale.

„Necompetența” derivă din încălcarea sau ignorarea atribuțiilor de jurisdicție ce revin diferitelor categorii de instanțe, astfel cum aceste atribuții au fost stabilite prin normele de procedură, în interiorul sistemului instanțelor judecătorești.

Deci, „excesul de putere” semnifică un conflict de atribuții între instanțe și alte autorități, iar „necompetența” un conflict de atribuții între instanțele judecătorești.

Astfel spus, „excesul de putere” constă în încălcarea de către judecători a principiului separației puterilor în stat, în imixtiunea lor în atribuțiile puterii legislative sau executive.

Înalta Curte constată că, în cauza de față, nu ne aflăm în niciuna din ipotezele prezentate mai sus.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentului sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., fiind nefondat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. („când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei”) Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii ”se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților”.

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. („când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material”), Înalta Curte reține că reclamantul a solicitat, în principal, obligarea autorităților chemate în judecată de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau ta contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (…).

Potrivit art. 6 din ordinul menționat: „evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate” iar „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii”.

Alin. (3) al art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 prevede că: „În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin”.

Prin urmare, se reține că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

Potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) se regăsește în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, în cadrul secțiunii C2 – DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, „P3: Programul național de oncologie” și prezintă marcajul Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și pot fi administrate și în regim de spitalizare de zi.

Afecțiunea de care suferă reclamantul nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco – toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicațiile terapeutice menționate.

De altfel, în cauză a fost depusă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, emisă în executarea sentinței nr. 1410/2020 pronunțate la data de 29.09.2021, văzând introducerea în listă a DCI Bevacizumab pentru tratamentul Glioblastomului, Direcția evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a evaluat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația terapeutică Glioblastom, în baza documentației existente, rezultatul fiind obținerea unui număr de 10 puncte, ca urmare a nedepunerii documentației obligatorii cerute de Ordinul nr. 861/2014 (singurul care putea depune și obține o astfel de documentație fiind deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, care însă s-a abținut până în prezent de la solicitarea extinderii indicațiilor terapeutice pentru afecțiunea Glioblastom), rezultat care a condus la soluția de neincludere în Lista medicamentelor compensate.

Înalta Curte constată că instanța de fond temeinic și legal a avut în vedere faptul că pentru medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), indicația terapeutică Glioblastom a fost supusă evaluării de către ANMDMR, dar nu s-a realizat includerea în listă ca urmare, în principal, a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru, astfel că în cauză nu se poate reține un refuz nejustificat al autorității publice ANMDMR, aceasta îndeplinindu-și obligațiile care îi reveneau potrivit dispozițiilor legale.

În ceea ce privește solicitarea de obligare a pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a admis acest capăt de cerere.

Deși pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția „off-label” a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat in Monitorul Oficial.

Potrivit „Referatului de aprobare” adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

„în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte – secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii – 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar – reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului”.

Prin urmare, în mod corect a reținut instanța de fond că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți – fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație – pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului – așa zisa prescriere „off-label” – și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise „off-label” în regim compensat.

De altfel, Ministerul Sănătății, ulterior adoptării proiectului de ordin, nu a mai efectuat niciun demers în sprijinul numeroaselor persoane aflate în aceeași situație cu reclamantul, rămânând în pasivitate și așteptând ca ANMDMR să fie sesizat de către titularul autorizației de punere pe piață a medicamentului.

Așa cum a reținut și instanța de fond, Înalta Curte apreciază că, în virtutea dreptului fundamental la viață, reclamantul este îndreptățit la luarea unor măsuri administrative urgente în acest sens, astfel încât să nu suporte și povara financiară a tratamentului prescris, pe lângă povara bolii, în condițiile în care nu s-a dovedit de către pârât o imposibilitate, concretă, obiectivă și absolută de parcurgere și de finalizare a acestei proceduri administrative.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

Sursa informației: www.scj.ro.