Aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice (OMS nr. 1023/2017)

În M. Of. nr. 828 din 19 octombrie 2017, a fost publicat OMS nr. 1023/2017 din 5 septembrie 2017 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare al Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.

În continuare, vom prezenta dispozițiile respectivului ordin.

Potrivit art. 1, se aprobă Regulamentul de organizare și funcționare al Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, prevăzut în anexa care face parte integrantă din respectivul ordin.

Conform art. 2, registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice va duce la îndeplinire dispozițiile respectivului ordin.

În art. 3 stabilește faptul că la data intrării în vigoare a respectivului ordin se abrogă Regulamentul de organizare și funcționare al Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.148/2011 (încă nepublicat în Monitorul Oficial al României, Partea I).

Art. 4 dispune că respectivul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Anexa conține Regulamentul de organizare și funcționare a Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.

Redăm în continuare dispozițiile respectivului regulament.

Cap. I. („Dispoziții generale”)

Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, denumit în continuare RNDVCSH, este organizat și funcționează potrivit prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 760/2009 privind înființarea Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoetice și pentru aprobarea înființării unei activități finanțate integral din venituri proprii, cu modificările și completările ulterioare, și ale respectivului regulament.

RNDVCSH este instituție publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătății, cu sediul în municipiul București, str. Constantin Caracaș nr. 2 – 8, sectorul 1.

RNDVCSH este instituția responsabilă pentru:
a) procesarea cererilor din țară sau din străinătate pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți cu pacienții;
b) emiterea autorizației prevăzute la art. 148 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;
c) coordonarea și auditarea activităților de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți;
d) implementarea sistemului unic de codificare și etichetare, în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți.

Principalele activități ale RNDVCSH sunt:
a) coordonarea metodologică a activităților de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți;
b) crearea și gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care și-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale, medicale și de histocompatibilitate;
c) identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice în baza de date proprie și în baze de date internaționale;
d) interconectarea obligatorie cu organismele similare internaționale;
e) activitatea de cercetare în domeniul transplantului de celule stem;
f) elaborarea standardelor naționale în conformitate cu reglementările europene în vigoare, cu standardele Asociației Mondiale a Donatorilor de Măduvă (World Marrow Donor Association – WMDA), denumită în continuare AMDM, ale Federației Europene de Imunogenetică (European Federation for Immunogenetics – EFI), denumită în continuare FEI, ale Comitetului Comun de Acreditare (Joint Accreditation Committee – JACIE), denumit în continuare CCA, și cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății în domeniu;
g) promovarea donării de celule stem hematopoietice.

În îndeplinirea atribuțiilor sale, RNDVCSH are stabilite următoarele relații:
a) de subordonare față de Ministerul Sănătății
b) funcționale cu:
1. Asociația Mondială a Donatorilor de Măduvă;
2. Grupul European pentru Transplantul de Sânge și Măduvă (European Society for Blood and Marrow Transplantation – EBMT), denumită în continuare GESTM;
3. Donatorii de Măduvă Osoasă de Pretutindeni (Bone Marrow Donors Worldwide – BMDW), denumită în continuare DMOP;
4. Federația Europeană pentru Imunogenetică;
5. instituții acreditate pentru evaluarea și acreditarea calității conform ISO 9001 și ISO 27001;
c) de colaborare cu:
1. unitățile sanitare desemnate să efectueze activități de recrutare de donatori de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți;
2. unitățile sanitare acreditate și desemnate să efectueze activități de testare donatori de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți;
3. unitățile sanitare acreditate și desemnate să efectueze activități de prelevare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți;
4. unitățile sanitare acreditate și desemnate să efectueze activități de transplant de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți;
5. unitățile sanitare care îngrijesc pacienții pentru care RNDVCSH a început căutarea de donator compatibil de celule stem hematopoietice până la realizarea procedurii de transplant de celule stem hematopoietice de la donator neînrudit;
6. instituțiile mass-media (radio, televiziune, presa scrisă) – pentru activitatea de promovare a donării de celule stem hematopoetice;
7. Academia de Științe Medicale pentru activitatea științifică și de cercetare;
8. Societatea Română de Hematologie – pentru realizarea schimburilor științifice;
9. Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București – pentru activitatea de formare;
10. Agenția Națională de Transplant – pentru respectarea standardelor de calitate și securitate în cadrul activității de recrutare, testare și donare;
11. Organizațiile internaționale similare, membre ale Asociației Mondiale a Donatorilor de Măduvă – pentru identificarea în cel mai scurt timp de donatori compatibili de celule stem hematopoietice, pentru pacienții care au indicație de transplant de celule stem hematopoietice;
12. Organizațiile internaționale similare cu care se realizează interconectarea prin intermediul Sistemului Informatic European al Donatorilor de Măduvă (European Marrow Donor Information System) denumit în continuare EMDIS;
d) de coordonare și audit cu instituțiile de la lit. c) pct. 1 – 3 pentru activitatea de verificare a respectării standardelor de calitate și securitate în cadrul activității de recrutare și testare a donatorilor de celule stem neînrudiți, precum și al activității de donare de celule stem hematopoietice de la donator neînrudiți, conform standardelor europene și ale AMDM în domeniu.

Cap. II. („Obiectul de activitate”)

Pentru realizarea obiectului de activitate, principalele activități ale RNDVCSH sunt:

a) înființează și gestionează baza de date informatică securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal și protecția vieții private în sectorul comunicațiilor electronice, cu modificările și completările ulterioare;
b) realizează interconectarea structurilor cu responsabilități în domeniu, în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel național;
c) implementează sistemul de management al calității la nivelul structurilor proprii;
d) verifică periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul acestuia;
e) propune spre avizare Ministerului Sănătății campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeutică;
f) promovează activitatea de donare de celule stem hematopoietice;
g) implementează și verifică respectarea standardelor de calitate și securitate în cadrul activității de recrutare și testare a donatorilor de celule stem neînrudiți, precum și al activității de donare de celule stem hematopoietice, conform standardelor europene în domeniu;
h) colectează și analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influență directă asupra calității activității de donare de celule stem hematopoietice;
i) asigură, la cerere, consultanță de specialitate și informații legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice instituțiilor cu activitate în domeniu;
j) propune Ministerului Sănătății proiecte de acte normative în domeniul de competență;
k) se interconectează cu instituțiile similare internaționale, în vederea găsirii unor donatori compatibili;
l) elaborează și implementează, inclusiv prin cooperare cu instituțiile de specialitate din țară și din străinătate, programe de formare și perfecționare profesională a personalului medico-sanitar implicat în activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice;
m) colaborează cu autoritatea națională competentă în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;
n) inițiază, desfășoară, coordonează sau avizează, după caz, activități de cercetare în domeniu;
o) elaborează și propune spre aprobare ministrului sănătății, prin ordin, standardele naționale ale RNDVCSH;
p) definește și supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor și invers, care sunt păstrate cel puțin 30 de ani în baza de date a RNDVCSH;
q) prezintă ministrului sănătății, trimestrial și anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind activitatea desfășurată;
r) asigură contravaloarea transportului intern și internațional al celulelor stem compatibile până la unitatea sanitară solicitantă unde se găsește pacientul;
s) suportă contravaloarea serviciilor de căutare în alte registre;
t) asigură contravaloarea transportului efectuat la solicitarea sa pentru donatorul selecționat, pentru toate etapele din procesul de donare, respectiv verificarea compatibilității, evaluarea medicală predonare, donarea de celule stem hematopoietice și monitorizarea postdonare;
u) exercită și alte atribuții în domeniu, potrivit legii;
v) coordonează metodologic activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți și răspunde de auditarea activităților pe care le coordonează, conform standardelor AMDM;
w) răspunde de respectarea standardelor naționale și avizează toate documentele oficiale referitoare la acreditarea lui de către AMDM;
x) răspunde de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare (ISBT 128) în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți.