Aprobarea componenţei şi a atribuţiilor Consiliului etic care funcţionează în cadrul spitalelor publice (OMS nr. 1502/2016)

În M. Of. nr. 1 din 3 ianuarie 2016, a fost publicat OMS nr. 1502/2016 pentru aprobarea componenței și a atribuțiilor Consiliului etic care funcționează în cadrul spitalelor publice.

În continuare, vom prezenta dispozițiile respectivului ordin.

Art. 1 explică semnificația și înțelesul unor termeni și expresii, printre care: vulnerabilitatea etică (orice slăbiciune în modul de funcționare al unui spital, care poate determina sau favoriza apariția unui incident de etică), incidentul de etică (situația de potențială nerespectare a principiilor morale și deontologice, identificată în cadrul unui spital) etc.

Art. 2 prevede faptul că în cadrul unităților sanitare publice cu paturi cu statut de spital clinic, universitar și institut, Consiliul etic este format din 7 membri, cu următoarea reprezentare:

a) un reprezentant ales al corpului medical al spitalului, din personalul cu integrare clinică;
b) 3 reprezentanți aleși ai corpului medical al spitalului, altul decât personalul cu integrare clinică;
c) 2 reprezentanți aleși ai asistenților medicali din spital;
d) un reprezentant ales al asociațiilor de pacienți.

Art. 3 stabilește faptul că în cadrul unităților sanitare publice, altele decât cele cu statut de spital clinic, universitar și institut, Consiliul etic este alcătuit din 7 membri, cu următoarea reprezentare:

a) 4 reprezentanți aleși ai corpului medical al spitalului;
b) 2 reprezentanți aleși ai asistenților medicali din spital;
c) un reprezentant ales al asociațiilor de pacienți.

Excepție fac spitalele cu personal medico-sanitar format din mai puțin de 20 de persoane. În cazul acestora Consiliul etic este alcătuit din 5 membri, astfel:

a) 2 reprezentanți aleși ai corpului medical al spitalului;
b) 2 reprezentanți aleși ai asistenților medicali din spital;
c) un reprezentant ales al asociațiilor de pacienți.

Art. 4 prevede criteriile care stau la baza propunerilor și nominalizărilor membrilor Consiliului etic sunt reputația morală și lipsa cazierului judiciar. Calitatea de membru în Consiliul etic este incompatibilă cu următoarele calități:

a) din structura spitalului respectiv: manager al spitalului, director medical, director de îngrijiri, asistent-șef al spitalului, precum și angajați ai spitalului rude până la gradul 3 cu aceștia;
b) din afara spitalului respectiv: angajați și/sau colaboratori ai companiilor producătoare sau distribuitoare de medicamente, materiale sanitare, echipamente și dispozitive medicale, angajați sau colaboratori ai furnizorilor de servicii sau produse cu care spitalul se află în relație contractuală.

Consiliul etic este alcătuit din membri permanenți. Pentru fiecare membru permanent și pentru secretar există câte un membru supleant.

Managerul are responsabilitatea organizării procedurii de vot. Votul este secret. La procedura de vot și numărarea voturilor pot participa ca observatori reprezentanții asociațiilor de pacienți înscriși în registrul electronic din județul respectiv. Asociațiile vor fi notificate de către manager în acest sens cu minimum 3 zile lucrătoare înainte de organizarea procedurii de vot.

Art. 5 stabilește faptul că durata mandatului de membru permanent sau supleant al Consiliului etic este de 3 ani. Cu 30 de zile înainte de finalul mandatului se realizează o nouă procedură de selecție, pentru asigurarea continuității în funcționarea Consiliului etic.

În cazul în care un membru este urmărit sau condamnat penal, acesta este exclus din componența Consiliului etic.

În situația în care reprezentantul ales al asociațiilor de pacienți absentează la mai mult de 4 ședințe consecutive, fără a motiva în prealabil absența, acesta este exclus din Consiliul etic.

Membrii au dreptul de a se retrage din Consiliul etic. În cazul retragerii unui reprezentant al unei asociații de pacienți, în termen de 7 zile de la notificarea retragerii, asociația are dreptul de a nominaliza un înlocuitor al reprezentantului care sa retras, conform condițiilor prevăzute la art. 4 alin. (1), (2) și (18).

În termen de 14 zile de la retragerea sau excluderea unui membru, managerul are obligația de a demara procedurile pentru completarea componenței Consiliului etic, conform art. 4.

Art. 6 prevede principiile de funcționare ale Consiliului etic. Consiliul etic este independent de ierarhia medicală și de îngrijiri a spitalului. Este interzisă orice tentativă de influențare a deciziilor membrilor Consiliului etic. Orice astfel de tentativă este sesizată comisiei de disciplină din cadrul spitalului și Compartimentului de integritate al Ministerului Sănătății.

Activitatea membrilor Consiliului etic se bazează pe imparțialitate, integritate, libertate de opinie, respect reciproc și pe principiul supremației legii.

Managerul spitalului are obligația publicării și actualizării pe pagina web a unității sanitare a informațiilor referitoare la existența și activitatea Consiliului etic.

Art. 7 stabilește faptul că președinte ales prin vot secret dintre membri conduce Consiliul etic.

Art. 8 prevede atribuțiile Consiliul etic:

a) promovează valorile etice medicale și organizaționale în rândul personalului medico-sanitar, auxiliar și administrativ al spitalului;
b) identifică și analizează vulnerabilitățile etice și propune managerului adoptarea și implementarea măsurilor de prevenție a acestora la nivelul spitalului;
c) primește din partea managerului spitalului sesizările adresate direct Consiliului etic și alte sesizări transmise spitalului care conțin spețe ce cad în atribuțiile Consiliului;

d) analizează, cu scopul de a determina existența unui incident de etică sau a unei vulnerabilități etice, spețele ce privesc:
(i) cazurile de încălcare a principiilor morale sau deontologice în relația pacient – cadru medico-sanitar și auxiliar din cadrul spitalului, prevăzute în legislația specifică;
(ii) încălcarea drepturilor pacienților de către personalul medico-sanitar și auxiliar, prevăzute în legislația specifică;
(iii) abuzuri săvârșite de către pacienți sau personalul medical asupra personalului medico-sanitar și auxiliar, prevăzute în legislația specifică;
(iv) nerespectarea demnității umane;

e) emite avize etice, ca urmare a analizei situațiilor definite de lit. d);
f) sesizează organele abilitate ale statului ori de câte ori consideră că aspectele unei spețe pot face obiectul unei infracțiuni, dacă acestea nu au fost sesizate de reprezentanții spitalului sau de către petent;
g) sesizează Colegiul Medicilor ori de câte ori consideră că aspectele unei spețe pot face obiectul unei situații de malpraxis;
h) asigură informarea managerului și a Compartimentului de integritate din cadrul Ministerului Sănătății privind conținutul avizului etic. Managerul poartă răspunderea punerii în aplicare a soluțiilor stabilite de avizul etic;
i) întocmește conținutul comunicărilor adresate petenților, ca răspuns la sesizările acestora;
j) emite hotărâri cu caracter general ce vizează spitalul;
k) aprobă conținutul rapoartelor întocmite semestrial și anual de secretarul Consiliului etic;
l) analizează rezultatele implementării mecanismului de feedbackal pacientului;
m) analizează și avizează regulamentul de ordine interioară al spitalului și face propuneri pentru îmbunătățirea acestuia;
n) analizează din punctul de vedere al vulnerabilităților etice și de integritate și al respectării drepturilor pacienților și oferă un aviz consultativ comisiei de etică din cadrul spitalului, pentru fiecare studiu clinic desfășurat în cadrul spitalului;
o) oferă, la cerere, consiliere de etică pacienților, aparținătorilor, personalului medico-sanitar și auxiliar.

Art. 9 prevede atribuțiile președintelui Consiliului etic:

a) convoacă Consiliul etic, prin intermediul secretarului, conform art. 11;
b) prezidează ședințele Consiliului etic, cu drept de vot;
c) avizează, prin semnătură, documentele emise de către Consiliul etic și rapoartele periodice;
d) informează managerul spitalului, în termen de 7 zile lucrătoare de la vacantarea unui loc în cadrul Consiliului etic, în vederea completării componenței acestuia.

Art. 10 prevede atribuțiile secretarului Consiliului etic. Acestea sunt următoarele:

a) deține elementele de identificare – antetul și ștampila Consiliului etic – în vederea avizării și transmiterii documentelor;
b) asigură redactarea documentelor, înregistrarea și evidența corespondenței, a sesizărilor, hotărârilor și avizelor de etică;
c) introduce sesizările primite în sistemul informatic securizat al Ministerului Sănătății, în termen de o zi lucrătoare de la înregistrarea acestora, și asigură informarea, după caz, a membrilor Consiliul etic și a managerului spitalului prin mijloace electronice, cu privire la acestea;
d) realizează, gestionează și actualizează baza de date privind sesizările, avizele, hotărârile Consiliului etic și soluționarea acestora de către manager;
e) informează președintele cu privire la sesizările primite în vederea convocării Consiliului etic;
f) convoacă membrii Consiliului etic ori de câte ori este necesar, la solicitarea președintelui, cu cel puțin două zile lucrătoare înaintea ședințelor;
g) asigură confidențialitatea datelor cu caracter personal;
h) întocmește procesele-verbale ale ședințelor Consiliului etic;
i) asigură trimestrial informarea membrilor Consiliului etic și a managerului spitalului cu privire la rezultatele mecanismului de feedback al pacientului, atât prin comunicare electronică, cât și prezentarea rezultatelor în cadrul unei ședințe;
j) asigură postarea lunară pe site-ul spitalului a informațiilor privind activitatea Consiliului etic (lista sesizărilor, a avizelor și hotărârilor etice, rezultatul mecanismului de feedback al pacientului);
k) formulează și/sau colectează propunerile de îmbunătățire a activității Consiliului sau spitalului și le supune aprobării Consiliului etic;
l) întocmește raportul semestrial al activității desfășurate, în primele 7 zile ale lunii următoare semestrului raportat, și îl supune avizării președintelui și ulterior aprobării managerului;
m) întocmește raportul anual al activității desfășurate și Anuarul etic, în primele 15 zile ale anului următor celui raportat, și îl supune avizării președintelui și aprobării managerului;
n) pune la dispoziția angajaților Anuarul etic, care constituie un manual de bune practici la nivelul spitalului.

Art. 11 prevede funcționarea Consiliului etic, astfel acesta se întrunește lunar sau ori de câte ori apar noi sesizări ce necesită analiză de urgență, la convocarea managerului, a președintelui Consiliului sau a cel puțin 4 dintre membrii acestuia.

Ședințele sunt conduse de către președinte sau, în lipsa acestuia, de către persoana decisă prin votul secret al membrilor prezenți. Cvorumul ședințelor se asigură prin prezența a cel puțin 5 dintre membrii Consiliului etic, inclusiv președintele de ședință.

Prezența membrilor la ședințele Consiliului etic se confirmă secretarului cu cel puțin o zi înainte de ședință. În cazul absenței unuia dintre membrii Consiliului, secretarul solicită prezența membrului supleant respectiv.

Deciziile se adoptă prin vot secret, cu majoritate simplă. În cazul în care în urma votului membrilor Consiliului etic se înregistrează o situație de paritate, votul președintelui este decisiv. Exprimarea votului se poate face „pentru” sau „împotriva” variantelor de decizii propuse în cadrul ședinței Consiliului etic.

Art. 12 prevede faptul că sesizarea unui incident de etică sau a unei vulnerabilități etice poate fi făcută de către pacient, aparținător sau reprezentant legal al acestuia, personalul angajat al spitalului și orice altă persoană interesată.

Sesizările sunt adresate managerului spitalului și se depun la registratură, se transmit prin poștă electronică sau prin completarea formularului online aflat pe pagina web a spitalului. Modelul formularului de sesizare online este prevăzut în anexa nr. 4 la respectivul ordin.

Fiecare sesizare (depusă la registratură, prin poștă electronică sau formular online) primește un număr de înregistrare comunicat persoanei care o înaintează.

De asemenea, sesizările anonime sau cele în care nu sunt trecute datele de identificare ale petiționarului nu se iau în considerare și vor fi clasate. Ca excepție, în situația în care există mai mult de 3 sesizări anonime în interval de un an calendaristic care se referă la spețe diferite din cadrul aceleiași secții a unității sanitare sau la același angajat al spitalului, sesizările vor fi analizate în Consiliul etic în vederea emiterii unei hotărâri de etică sau a unui aviz de etică.

Art. 13 prevede faptul că analiza sesizărilor și emiterea unei hotărâri sau a unui aviz etic, după caz, se fac în cadrul ședinței Consiliului etic, urmând următoarele etape:

a) managerul înaintează președintelui toate sesizările adresate sau care revin în atribuțiile Consiliului etic și orice alte documente în legătură cu acestea;
b) secretarul Consiliului etic pregătește documentația și asigură confidențialitatea datelor cu caracter personal pentru protejarea părților implicate;
c) secretarul asigură convocarea membrilor Consiliului etic;
d) președintele prezintă membrilor Consiliului etic conținutul sesizărilor primite;
e) membrii Consiliului etic analizează conținutul sesizărilor primite și propun soluții de rezolvare a sesizărilor folosind informații de natură legislativă, morală sau deontologică;
f) în urma analizei, Consiliul etic, prin vot secret, adoptă hotărâri sau avize de etică, după caz;
g) secretarul Consiliului etic redactează procesul-verbal al ședinței, care este semnat de către toți membrii prezenți;
h) secretarul asigură comunicarea hotărârii sau avizului etic către managerul spitalului, sub semnătura președintelui Consiliului etic, imediat după adoptare;
i) managerul spitalului dispune măsuri, în conformitate cu atribuțiile ce îi revin;
j) managerul spitalului asigură comunicarea hotărârii sau avizului etic către petent;
k) managerul spitalului asigură comunicarea acțiunilor luate ca urmare a hotărârii sau avizului etic, către Consiliul etic și petent, în termen de maximum 14 zile de la primirea comunicării.

De asemenea, avizele de etică și hotărârile Consiliului etic vor fi incluse în Anuarul etic ca un model de soluționare a unei spețe, urmând să fie utilizate la analize ulterioare și comunicate spitalului în vederea preveniri apariției unor situații similare.

Art. 14 prevede faptul că raportul Consiliului etic este încărcat în sistemul informatic securizat în termen de 7 zile de la finalizarea semestrului și în termen de 15 zile de la finalizarea anului.

Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, prin personalul acestora aflat în coordonarea Compartimentului de integritate, au obligația verificării rapoartelor transmise de secretarii consiliilor de etică, în termen de 7 zile de la încărcarea acestuia.

Ministerul Sănătății asigură posibilitatea raportării electronice a datelor prin sistemul informatic securizat creat în acest scop cu sprijinul Serviciului de Telecomunicații Speciale.

Art. 15 prevede faptul că nerespectarea prevederilor legate de organizarea și funcționarea Consiliului etic se poate constata de către Compartimentul de integritate din cadrul Ministerului Sănătății, de echipele de control sau audit ale Ministerului Sănătății sau de către reprezentanții de la nivel județean sau ai municipiului București din cadrul direcțiilor de sănătate publică.

Nerespectarea prevederilor art. 4 se sancționează prin obligația anulării procedurii de constituire a Consiliului etic și organizarea unei noi proceduri.

Compartimentul de integritate, echipele de control sau audit ale ministerului asigură informarea ministrului sănătății cu privire la nerespectarea prevederilor respectivului ordin.

Art. 16 prevede dispozițiile tranzitorii și finale ale respectivului ordin, astfel:

Consiliul etic care s-a constituit în baza OMS nr. 145/2015 pentru aprobarea componenței și a atribuțiilor consiliului de etică ce funcționează în cadrul spitalelor își modifică sau completează componența în conformitate cu prevederile respectivului ordin.

Registrul asociațiilor de pacienți constituit în baza OMS nr. 145/2015 pentru aprobarea componenței și a atribuțiilor consiliului de etică ce funcționează în cadrul spitalelor se modifică și se completează în conformitate cu prevederile respectivului ordin.

Structurile din cadrul Ministerului Sănătății, direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, precum și spitalele publice duc la îndeplinire prevederile respectivului ordin.

La data intrării în vigoare a respectivului ordin se abrogă OMS nr. 145/2015 pentru aprobarea componenței și a atribuțiilor consiliului de etică ce funcționează în cadrul spitalelor, publicat în M. Of. nr. 137 din 24 februarie 2015.